Lenalidomide Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lenalidomid

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AX04

INN (International Nazwa):

lenalidomide

Grupa terapeutyczna:

immunosuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Multipelt myelom

Wskazania:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomid Overenskomst i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2018-09-20

Ulotka dla pacjenta

93
B. INDLÆGSSEDDEL
94
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HÅRDE KAPSLER
lenalidomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Lenalidomide Accord til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord
3.
Sådan skal du tage Lenalidomide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof ’lenalidomid’.
Dette lægemiddel tilhører en gruppe
lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
ANVENDELSE
Lenalidomide Accord anvendes hos voksne mod
•
Myelomatose
•
Myelodysplastisk syndrom
•
Mantle celle lymfom
•
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide
blodlegemer, der kaldes
plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår
ukontrollerede celledelinger. Dette
kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid kraftigt reduceres eller
forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’.
95
Nydiagnosticeret myelomatose - hos patient

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 36 mg lactose.
Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 33 mg lactose.
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 50 mg lactose.
Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 67 mg lactose.
Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 100 mg lactose.
Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose.
Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 167 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler
Hårde gelatinekapsler af størrelse “5”, cirka 11,0 mm til 11,8
mm lange, med grå overdel og
uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på
overdelen og “2,5 mg” trykt