País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressiva
Multipelt myelom
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomid Overenskomst i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
autoriseret
2018-09-20
93 B. INDLÆGSSEDDEL 94 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HÅRDE KAPSLER lenalidomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Lenalidomide Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord 3. Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på. ANVENDELSE Lenalidomide Accord anvendes hos voksne mod • Myelomatose • Myelodysplastisk syndrom • Mantle celle lymfom • Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’. 95 Nydiagnosticeret myelomatose - hos patient Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 36 mg lactose. Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg lenalidomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 33 mg lactose. Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 50 mg lactose. Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenalidomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 67 mg lactose. Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 15 mg lenalidomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 100 mg lactose. Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg lenalidomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose. Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg lenalidomid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 167 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Hårde gelatinekapsler af størrelse “5”, cirka 11,0 mm til 11,8 mm lange, med grå overdel og uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “2,5 mg” trykt Leer el documento completo