Zycortal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zycortal
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zycortal
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • KORTYKOSTEROIDY DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Wskazania:
  • Do stosowania jako terapia zastępcza минералокортикоидной nerek u psów z pierwotnej hypoadrenocorticism (choroba Addisona).

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003782
  • Data autoryzacji:
  • 06-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003782
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zycortal

Piwalan dezoksykortonu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zycortal. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Zycortal.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?

Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów. Choroba

Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad

nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i

aldosteronem. Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy

ciała. Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.

Konieczne może być dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu w celu uzupełnienia kortyzolu. Lek

zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.

Jak stosować produkt Zycortal?

Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Przedłużone

uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od

wstrzyknięcia. Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej

wynoszącej 2,2 mg/kg. Około 25 dni po pierwszym wstrzyknięciu ocenia się odpowiedź u psa na

leczenie przed podaniem drugiego wstrzyknięcia. Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi

u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi. W przypadku uzyskania

zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i

częstotliwości leczenia.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 2/3

Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jak działa produkt Zycortal?

Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do

naturalnego hormonu — aldosteronu. Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną

ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu). U psów z chorobą

Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu

uzupełnienia tego brakującego hormonu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona. Lek

podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który

również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wszystkie psy

otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie. W badaniu wykazano, że lek Zycortal jest co

najmniej tak samo skuteczny, jak podobny lek. 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109)

psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie

sodu i potasu we krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej

niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zycortal zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub opiekunów zwierząt.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.

W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek

może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na

płodność.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na

prawidłowy rozwój płodu i noworodka.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Zycortal

W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Zycortal ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zycortal 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

WIELKA BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zycortal 25 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dla psów

Dezoksykortonu piwalonian

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1 mg/ml

Produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal jest nieprzezroczystą, białą zawiesiną.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru mineralokortykoidów u psów z pierwotną

niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm) (choroba Addisona).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone

pragnienie (nadmierne picie) i wielomocz (nadmierne wydalanie moczu). Do częstych reakcji należały

nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, alopecja (łysienie), dyszenie, wymioty, zmniejszenie

apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, polifagia (nadmierny apetyt),

drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Przed użyciem należy ostrożnie wstrząsnąć fiolkę, aby ponownie uzyskać zawiesinę produktu

leczniczego weterynaryjnego.

Używać odpowiednio oznaczonej strzykawki, aby dokładnie podać wymaganą objętość dawki. Ma to

szczególne znaczenie podczas podawania małych dawek.

Produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal jedynie zastępuje mineralokortykoidy. Psy, u których

występują jednocześnie niedobory glukokortykoidu i mineralokortykoidu, powinny również

otrzymywać glukokortykoid, np. prednizolon zgodnie ze standardowymi instrukcjami.

Produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal jest przeznaczony do długotrwałego podawania w

odstępach czasu i dawkach zależnych od indywidualnej odpowiedzi. Należy indywidualnie u każdego

psa dostosować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal i jednocześnie podawanego

glukokortykoidu w ramach terapii zastępczej na podstawie odpowiedzi klinicznej i normalizacji stężeń

w surowicy.

Dawka początkowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal:

Dawka początkowa wynosi 2,2 mg/kg mc., podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Okresowa wizyta monitorowania:

Należy przeprowadzić kolejną ocenę psa i wykonać pomiar stosunku sodu/potasu (stosunek Na

w surowicy po około 10. dniach od podania pierwszej dawki (jest to czas osiągnięcia maksymalnego

stężenia (T

) dezoksykortonu). Jeśli objawy kliniczne u psa uległy nasileniu lub nie ustąpiły, należy

dostosować dawkę glukokortykoidu i (lub) zbadać inne przyczyny objawów klinicznych.

Druga dawka produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal:

Po około 25. dniach od podania pierwszej dawki, należy ponownie przeprowadzić ocenę psa i i

wykonać pomiar stosunku Na

Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na+/K+ jest prawidłowy (tj. od 27 do 32)

w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na

w 10. dniu

leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.

Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na

> 32 w 25. dniu leczenia, należy albo

dostosować dawkę na podstawie stosunku Na

w 10. dniu leczenia zgodnie z Tabelą 1., albo

opóźnić podanie dawki (patrz

Przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem dawki leku

Jeśli kliniczny stan psa nie jest prawidłowy lub jeśli stosunek Na

nie jest prawidłowy w 25.

dniu leczenia, należy dostosować dawkę glukokortykoidu lub produktu leczniczego

weterynaryjnego Zycortal (patrz

Kolejne dawki i długotrwałe leczenie

Tabela 1.: Dzień 25.: Podawanie drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal

Jeśli stosunek

Na

/K

w 10. dniu

leczenia wynosi:

Nie podawać dawki 2.

w dniu 10.

25 dni po podaniu pierwszej dawki należy

podać produkt leczniczy weterynaryjny

Zycortal w następujący sposób:

≥ 34

Zmniejszyć dawkę do: 2,0 mg/kg mc.

od 32 do < 34

Zmniejszyć dawkę do: 2,1 mg/kg mc.

od 27 do < 32

Kontynuować podawanie dawki 2,2 mg/kg mc.

od ≥ 24 do < 27

Zwiększyć dawkę do: 2,3 mg/kg mc.

< 24

Zwiększyć dawkę do: 2,4 mg/kg mc.

Przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem dawki leku:

Jeśli stan kliniczny psa jest prawidłowy i stosunek Na

w 25. dniu leczenia wynosi > 32, możliwe

jest przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem leku zamiast dostosowania dawki zgodnie z opisem w

Tabeli 1. Należy oceniać stężenie elektrolitów co 5–9 dni aż do uzyskania wyniku pomiaru stosunku

wynoszącego < 32, a nastepnie podać dawkę 2,2 mg/kg mc. produktu leczniczego

weterynaryjnego Zycortal.

Kolejne dawki i długotrwałe leczenie:

Po określeniu optymalnej dawki i przerw pomiędzy podawaniem kolejnych dawek, należy

kontynuować leczenie zgodnie z tym schematem. Jeśli u psa pojawią się nieprawidłowe objawy

kliniczne lub stężenia Na

lub K

w surowicy, należy przestrzegać poniższych wskazówek podczas

podawania kolejnych dawek:

Kliniczne objawy wielomoczu/zwiększonego pragnienia: Najpierw należy zmniejszyć dawkę

glukokortykoidu. Jeśli wielomocz/zwiększone pragnienie utrzymują się, a stosunek Na

wynosi > 32, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal bez

zmieniania przerw pomiędzy kolejnymi podaniami dawki.

Kliniczne objawy depresji, letargu, wymioty, biegunka lub osłabienie: Należy zwiększyć dawkę

glukokortykoidu.

Hiperkaliemia, hiponatremia lub stosunek Na

wynoszący < 27: Skrócić przerwę pomiędzy

podawaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal o 2–3 dni lub zwiększyć jego

dawkę.

Hipokalemia, hipernatremia lub stosunek Na

wynoszący > 32: Zmniejszyć dawkę produktu

leczniczego weterynaryjnego Zycortal.

Przed stresującą sytuacją należy rozważyć tymczasowe zwiększenie dawki glukokortykoidu.

Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal

wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2–2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem

kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20–99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem

kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po terminie ważności.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 120 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotycz

ące stosowania u zwierząt:

Zachować ostrożność w przypadku stosowania u psów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką

chorobą nerek, pierwotną niewydolnością wątroby lub obrzękiem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, konieczne jest ostateczne

rozpoznanie choroby Addisona. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym,

w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia, przednerkowej azotaemii i

nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem addisonoidalnym), należy najpierw

zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli fizjologicznej) podawanym

dożylnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub oczy, miejsce kontaktu

przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przypadkowe wstrzyknięcie produktu może powodować bolesność i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy weterynaryjny może wywierać niekorzystny wpływ na męskie narządy płciowe, a w

konsekwencji na płodność.

Produkt leczniczy weterynaryjny może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych

dzieci i noworodków.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną

lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie hodowli, ciąży i

laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny

bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal

jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na stężenie sodu lub potasu w surowicy lub na

transport komórkowy sodu lub potasu, np.: trimetoprim, amfoterycyna B, digoksyna lub insulina.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu psom dawki od trzykrotnie do pięciokrotnie większej niż zalecana dawka, reakcje w

miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień i obrzęk.

Zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych, zwiększanie dawek dezoksykortonu wiąże się z

zależnym od wielkości dawki zwiększeniem stężenia sodu w surowicy oraz zmniejszeniem stężenia

azotu mocznikowego krwi, stężenia potasu w surowicy i ciężaru właściwego moczu. Mogą wystąpić

wielomocz i zwiększone pragnienie.

U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. piwalonianu dezoksykortonu obserwowano nadciśnienie.

Brak swoistego antidotum. W przypadku objawów przedawkowania należy zastosować u psa leczenie

objawowe i zmniejszyć wielkość kolejnych dawek.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Fiolka o pojemności 4 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką i

aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety