Zonisamide Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2016
Składnik aktywny:
zonisamida
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;terapia adjuvante no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 6 anos e acima.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZONISAMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS
ZONISAMIDA MYLAN 50 MG CÁPSULAS
ZONISAMIDA MYLAN 100 MG CÁPSULAS
zonisamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zonisamida Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Mylan
3.
Como tomar Zonisamida Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zonisamida Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZONISAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado
como medicamento
antiepilético.
Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma
parte do cérebro (crises
parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a
totalidade do cérebro (generalização
secundária).
Zonisamida Mylan pode ser utilizado:
•
Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
•
Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos,
adolescentes e crianças com
6 anos de idade ou mais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZONISAMIDA MYLAN
NÃO TOME ZONISAMIDA MYLAN:
•
Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
•
tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os
exemplos incluem:
antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das
tiazidas
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida.
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas
Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação “Z 25” a
preto contendo pó
branco/esbranquiçado. Cada cápsula possui aprox. 14,4 mm de
comprimento.
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas
Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação “Z 50” a
vermelho contendo pó
branco/esbranquiçado. Cada cápsula possui aprox. 15,8 mm de
comprimento.
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas
Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação “Z 100” a
preto contendo pó
branco/esbranquiçado. Cada cápsula possui aprox. 19,3 mm de
comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zonisamida Mylan é indicada como:
•
monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização secundária,
em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção
5.1);
•
terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais,
com ou sem generalização
secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade
ou mais.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia – adultos
_Titulação da dose e manutenção _
Zonisamida Mylan pode ser tomada em monoterapia ou adicionada à
terapêutica preexistente, em
adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o efeito clínico. A
Tabela 1 indica as doses
recomendadas durante as fases de titulação e de manutenção. Alguns
doentes, especialmente os que
não estejam a tomar agentes indutores do CYP3A4, podem responder a
doses ma
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