Zolvix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zolvix
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zolvix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owca
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Антгельминтики,
  • Wskazania:
  • Oralny rozwiązanie Zolvix jest szeroki zakres robakobójcze do leczenia i kontroli zakażeń żołądkowo-jelitowe, nicienie i związanych z nim chorób wśród owiec, w tym jagnięta, hoggets, hodowla owiec i овцематок. Zakres działalności obejmuje czwarty larw i dorosłych: Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, nośnik axei*;, nośnik colubriformis; nośnik vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus Batt;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia Hercegowina, Oesophagostomum venulosum. , * w tym ингибированных larwy. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko szczepom pasożytów odpornych na (pro) benzimidazole, lewamisol, morantel, makrocykliczne laktony i H. szczepy contortus odporne na salicyloanilidy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000154
  • Data autoryzacji:
  • 04-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000154
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zolvix

Monepantel

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Zolvix?

Zolvix jest lekiem zawierającym substancję czynną monepantel. Lek jest dostępny w postaci roztworu

doustnego (25 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Zolvix?

Lek Zolvix stosuje się w leczeniu i kontroli zakażeń żołądkowo-jelitowych oraz wynikających z tych

zakażeń chorób u owiec. Lek Zolvix jest skuteczny przeciwko wielu szczepom robaków.

Lek Zolvix podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę oblicza się na

podstawie wagi leczonej owcy. Należy podawać roztwór doustny bezpośrednio na tylną stronę języka

zwierzęcia.

Jak działa lek Zolvix?

Monepantel jest substancją przeciwrobaczą, działającą przeciwko robakom pasożytniczym. Robaki

pasożytniczne zwane również nicieniami to robakopodobne pasożyty żyjące w jelitach zwierząt.

Monepantel blokuje część acetylocholinergicznego receptora nikotynowego właściwego nicieniom.

Powoduje to paraliż robaków, a następnie ich śmierć. Monepantel jest skuteczny przeciwko nicieniom

odpornym na inne substancje przeciwrobacze.

Zolvix

EMA/464656/2009

Strona 2/2

Jak badano lek Zolvix?

W różnych krajach przeprowadzono kilka badań laboratoryjnych i terenowych. Przeprowadzono dwa

badania główne – jedno w Europie, drugie w Nowej Zelandii – u owiec cierpiących na szereg infekcji

wywołanych przez nicienie. W nowozelandzkim badaniu porównywano skuteczność leku Zolvix ze

skutecznością innych substancji przeciwrobaczych. W badaniach skuteczność lek Zolvix mierzono na

podstawie ilości jajeczek pasożytów w kale owiec w różnych punktach czasowych w trakcie badań.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zolvix zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że lek Zolvix jest skuteczny przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie

najczęściej występujące nicienie żołądkowo-jelitowe, w tym przeciwko gatunkom pasożytów odpornym

na obecnie dostępne leki przeciwrobacze o szerokim spektrum działania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zolvix?

Nie ustalono skuteczności leku Zolvix u owiec ważących poniżej 10 kg, ani bezpieczeństwa stosowania

produktu u owiec ważących poniżej 10 kg lub w wieku poniżej dwóch tygodni. Aby pomóc w opóźnieniu

rozwinięcia się odporności na lek, użytkownicy leku powinni sprawdzić, czy leczenie się powiodło,

poprzez zbadanie wyglądu klinicznego owcy lub poprzez sprawdzenie, czy w kale znajdują się jaja

pasożytów.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt

ze zwierzęciem?

Osoby podające lek owcom powinni używać rękawic ochronnych. W razie przypadkowego przedostania

się leku na skórę lub na oczy należy natychmiast przemyć je wodą. Należy usunąć wszelkie

zanieczyszczone ubrania. W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Podczas podawania produktu

nie należy jeść, pic ani palić, a po podaniu należy umyć ręce i narażoną na kontakt z produktem skórę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso lub mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji w przypadku mięsa i podrobów

owczych wynosi siedem dni. Lek Zolvix nie jest dozwolony do stosowania u owiec w okresie laktacji

wytwarzających mleko do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zolvix?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zolvix przewyższają ryzyko jego stosowania w

zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie lekowi Zolvix pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Zolvix:

W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zolvix do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

OLVIX

25 mg/ml roztwór doustny dla owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee, DD2 3XR

Zjednoczone Królestwo

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zolvix 25 mg/ml roztwór doustny dla owiec

Monepantel

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml produktu Z

OLVIX

klarowny roztwór doustny o barwie pomarańczowej zawiera 25 mg

monepantelu.

Substancje pomocnicze:

RRR-α-tokoferol

Beta-karoten

Olej kukurydziany

Glikol propylenu

Hydrostearynian makroglicerolu

Polisorbat 80

Monokaprylat glikolu propylenu

Dwukaprylat glikolu propylenu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

OLVIX

roztwór doustny jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum, stosowanym do leczenia

i kontroli infekcji żołądkowo-jelitowych, wywołanych przez nicienie, a także wynikających z tych

infekcji chorób u owiec, także jagniąt, owiec karmiących i baranów.

Zasięg działania produktu obejmuje czwarte stadium larwalne oraz osobniki dorosłe następujących

gatunków:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

* włącznie z larwami uśpionymi

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Tabela dawkowania:

Masa ciała, kg

Dawka, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

>

1 ml na każde dodatkowe 10 kg

Podawać za pomocą odpowiedniego urządzenia dozującego.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dawka monepantelu wynosi 2,5 mg/kg masy ciała.

Produkt leczniczy weterynaryjny podaje się jednorazowo. Niemniej można powtórnie podać lek,

zależnie od sytuacji epidemiologicznej na różnych obszarach.

W celu zapewnienia, że dobrana została odpowiednia dawka, należy określić masę ciała najdokładniej

jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność oraz prawidłowość działania urządzenia dawkującego.

Jeśli zwierzęta są leczone grupowo, a nie indywidualnie, należy je podzielić na grupy według wagi

i podawać rozpoczynając od najcięższego osobnika w grupie, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.

W celu upewnienia się, że zwierzę przyjmie całą objętość roztworu, należy umieszczać lek na tylnej

stronie języka zwierzęcia. Zawilgocony sprzęt należy umyć po użyciu.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

7 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność produktu nie została określona dla owiec ważących mniej niż 10 kg.

Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko

wykształcenia się oporności na produkt, co prowadzi do nieefektywnej terapii:

Zbyt częste i powtarzane stosowanie innych leków przeciwrobaczych z tej samej klasy,

przedawkowywanie lub stosowanie przez dłuższy czas. Zaleca się stosowanie produktu nie

częściej niż 2 razy w roku.

Podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy ciała, nieprawidłowe

podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub brak kalibracji urządzenia dozującego.

W celu opóźnienia wykształcenia się oporności na produkt, doradza się kontrolowanie efektywności

leczenia (np. stanu klinicznego, odchodów zwierzęcia). Przypadki kliniczne podejrzewane o oporność

na leki przeciwrobacze powinny być dalej zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. testów

badających obecność jaj pasożytów w kale) po konsultacji z lekarzem weterynarii. Jeśli test wykazuje

silną oporność na konkretny lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek z innej klasy

farmakologicznej, mający inny sposób działania.

Wykazano, że zwiększenie izolowanych populacji pasożytów (tzn. źródła pasożytów, które nie były

poddane działaniu leków przeciwpasożytniczych) spowalnia rozwój oporności. Należy to jednak

rozpatrywać wyłącznie w oparciu o opinię osoby odpowiedzialnej za zdrowie zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego nie zostało określone dla osobników ważących mniej niż 10 kg

lub w wieku poniżej 2 tygodni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu

ochronnego, na które składają się rękawice ochronne. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub

dostaniu się do oczu, natychmiast przemyć wodą. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Po przypadkowym

połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę

informacyjną lub opakowanie.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. Umyć ręce

oraz inne miejsca narażone na kontakt z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany u owiec przeznaczonych do rozrodu, łącznie z owcami w ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji nie są znane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Monepantel to lek przeciwrobaczy, należący do klasy molekułów grupy pochodnych amino-

acetonitrylu (AAD).

ZOLVIX okazał się skuteczny przeciwko szczepom pasożytów układu pokarmowego wymienionych

w pkt. 4, które są oporne na działanie pro-benzimidazoli, lewamizolu, morantelu, makrocyklicznych

laktonów oraz przeciwko szczepom

H. contortus

opornym na działanie salicylanilidów. Ponadto w

badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt działa skutecznie na larwy szczepu

H. contortus

w 4.

stadium rozwoju, na które nie działało połączenie abamektyny i derkwantelu.

Odnotowano odosobnione przypadki oporności na monepantel w obrębie Unii Europejskiej.

Wielkości opakowań: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l i 5 l.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety