Zolvix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monepantel

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP52AX09

INN (International Name):

monepantel

Therapeutic group:

Owca

Therapeutic area:

Антгельминтики,

Therapeutic indications:

Oralny rozwiązanie Zolvix jest szeroki zakres robakobójcze do leczenia i kontroli zakażeń żołądkowo-jelitowe, nicienie i związanych z nim chorób wśród owiec, w tym jagnięta, hoggets, hodowla owiec i овцематок. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * w tym ингибированных larwy. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko szczepom pasożytów odpornych na (pro) benzimidazole, lewamisol, morantel, makrocykliczne laktony i H. szczepy contortus odporne na salicyloanilidy.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-11-04

Patient Information leaflet

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Z
OLVIX
25 mg/ml roztwór doustny dla owiec
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Z
OLVIX
25 mg/ml roztwór doustny dla owiec
Monepantel
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml produktu Z
OLVIX
klarowny roztwór doustny o barwie pomarańczowej zawiera 25 mg
monepantelu.
Substancje pomocnicze:
RRR-α-tokoferol
Beta-karoten
Olej kukurydziany
Glikol propylenu
Hydrostearynian makroglicerolu
Polisorbat 80
Monokaprylat glikolu propylenu
Dwukaprylat glikolu propylenu
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Z
OLVIX
roztwór doustny jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum,
stosowanym do leczenia
i kontroli infekcji żołądkowo-jelitowych, wywołanych przez
nicienie, a także wynikających z tych
infekcji chorób u owiec, także jagniąt, owiec karmiących i
baranów.
Zasięg działania produktu obejmuje czwarte stadium larwalne oraz
osobniki dorosłe następujących
gatunków:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
15
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* włącznie z larwami uśpionymi
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Tabela dawkowania:
Masa ciała, kg
Dawka, ml
10 - 15
1,5
16 - 20
2
21 - 25
2,5
26 - 30
3
31 - 35

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Z
OLVIX
25 mg/ml roztwór doustny dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każdy ml zawiera 25 mg monepantelu.
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
RRR-α-tokoferol
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny roztwór o barwie pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Z
OLVIX
roztwór doustny jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum,
stosowanym do leczenia
i kontroli infekcji żołądkowo-jelitowych, wywołanych przez
nicienie, a także wynikających z tych
infekcji chorób u owiec, także jagniąt, owiec karmiących i
baranów.
Zasięg działania produktu obejmuje czwarte stadium larwalne oraz
osobniki dorosłe następujących
gatunków:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcate* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* włącznie z larwami uśpionymi
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Skuteczność produktu nie została określona dla owiec ważących
poniżej 10 kg.
Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań,
ponieważ zwiększają one ryzyko
wykształcenia się oporności na produkt, co prowadzi do
nieefektywnej terapii:
•
Zbyt częste i powtarzane stosowanie innych leków przeciwrobaczych z
tej samej klasy,
przedawkowanie lub stosowanie przez dłuższy czas. Zaleca się
stosowanie produktu nie
częściej niż 2 razy w roku.
•
Podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy
ciała, nieprawidłowe
podawanie pro