Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca indicēts perorālai lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēju Gošē slimību. Zavesca var lietot tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem fermentu aizstājterapija nav piemērota. Zavesca ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Izvēlies tipa C slimības.
Revision: 33
Autorizēts
2002-11-20
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZAVESCA 100 MG KAPSULAS miglustat PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zavesca un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zavesca lietošanas 3. Kā lietot Zavesca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zavesca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZAVESCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zavesca satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To lieto divu slimību ārstēšanā: ZAVESCA LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ SLIMĪBAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. 1. tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, kuras nosaukums ir glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība. Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma aizstājterapiju. Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija. ZAVESCA LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI C TIPA NĪMANA – PIKA SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM. Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi. Rezultātā iespējami neir Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zavesca 100 mg kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 100 mg miglustata (_Miglustat_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Kapsula, cietā. Baltas kapsulas ar uzdrukātu melnu uzrakstu “OGT 918” uz vāciņa un melnu uzrakstu “100” uz pamatdaļas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā. Zavesca lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Zavesca ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības ārstēšanā. Devas _Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā_ _Pieaugušie_ Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā. Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā. _Pediatriskā populācija_ Zavesca efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Devas C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā_ _Pieaugušie_ Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. 3 _Pediatriskā populācija_ Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk: Ķermeņa virsmas laukums (m 2 ) Ieteicamā deva 1,25 200 mg trīs Przeczytaj cały dokument