Zalasta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zalasta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zalasta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000792
  • Data autoryzacji:
  • 27-09-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000792
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/792

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZALASTA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Zalasta?

Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci

okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek

„rozpuszczalnych” (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg). Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w

ustach.

Preparat Zalasta jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków

referencyjnych”, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i

Zyprexa Velotab. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?

Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą

psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami

(słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi

przekonaniami). Preparat Zalasta jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia

Preparat Zalasta stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych

(niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Można go także stosować w celu

zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z

chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego

nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Zalasta?

Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w

zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w

zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje. Zwyczajowa dawka wynosi

od 5 do 20 mg na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.

Jak działa Zalasta?

Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on

określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków

przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu

nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych

mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez

„neuroprzekaźniki” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się

wzajemnie. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem

receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy. Ze

względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej,

olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.

Jak badano preparat Zalasta?

Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do

testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego

(co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zalasta zaobserwowano w badaniach?

Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak

w przypadku wymienionych leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami

unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w

stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu

Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:

W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj

Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zalasta 2,5 mg tabletki

Zalasta 5 mg tabletki

Zalasta 7,5 mg tabletki

Zalasta 10 mg tabletki

Zalasta 15 mg tabletki

Zalasta 20 mg tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalasta

Jak przyjmować lek Zalasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zalasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest

nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również

odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalasta

Kiedy nie stosować leku Zalasta

jeżeli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zalasta wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka

lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie

stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zalasta i w trakcie

jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru

we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się,

ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków

(leków moczopędnych)

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar to powinien

(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zalasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zalasta a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zalasta mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku

Zalasta w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać

senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku

Zalasta.

Stosowanie leku Zalasta z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zalasta, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może

wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Zalasta nie

powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek Zalasta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zalasta może wywołać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować

lekarza.

Zalasta zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Zalasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zalasta.

Dawka dobowa leku Zalasta wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów

choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta,

chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas

posiłku czy nie.

Należy połknąć tabletkę w całości popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zalasta

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zalasta występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Zalasta

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zalasta

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Zalasta tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeżeli nagle przestanie się przyjmować lek Zalasta, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się,

niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe

zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na

twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,

widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia,

omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem.

Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zalasta może powodować nasilenie objawów

choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zalasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak

specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalasta

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg

lub 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: alfa-laktoza jednowodna, sproszkowana celuloza, żelowana skrobia

(pochodzenia roślinnego), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Zalasta i co zawiera opakowanie

Zalasta 2,5 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi

pojedynczymi żółtymi plamkami.

Zalasta 5 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi

pojedynczymi żółtymi plamkami i napisem 5.

Zalasta 7,5 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi

pojedynczymi żółtymi plamkami i napisem 7.5.

Zalasta 10 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi

pojedynczymi żółtymi plamkami i napisem 10.

Zalasta 15 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi

pojedynczymi żółtymi plamkami i napisem 15.

Zalasta 20 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi

pojedynczymi żółtymi plamkami i napisem 20.

Zalasta 2,5 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 5 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 7,5 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 10 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 7, 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 15 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 20 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalasta

Jak przyjmować lek Zalasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zalasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest

nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również

odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalasta

Kiedy nie stosować leku Zalasta

jeżeli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zalasta wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,

pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka

lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie

stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zalasta i w trakcie

jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru

we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się,

ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków

(leków moczopędnych)

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar to powinien

(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zalasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zalasta a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zalasta mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku

Zalasta w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać

senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku

Zalasta.

Stosowanie leku Zalasta z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zalasta, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może

wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Zalasta nie

powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek Zalasta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zalasta może wywołać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować

lekarza.

Zalasta zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny).

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3.

Jak przyjmować lek Zalasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zalasta.

Dawka dobowa leku Zalasta wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów

choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta,

chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Zalasta należy przyjmować raz na dobę zgodnie z

zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma

znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.

Jak przyjmować lek Zalasta

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Zalasta z łatwością się kruszą, dlatego należy

obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą

się rozpaść. Aby wyjąć tabletkę z opakowania:

1.Trzymając listek za krawędzie należy oddzielić wydzielony kwadrat blistra z tabletką od reszty

blistra. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.

2.Należy ostrożnie odkleić tylną folię.

3.Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra

4.Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki

czemu będzie łatwiej ją połknąć.

Tabletka ulega rozpadowi w ustach w ciągu sekund i można ją następnie połknąć z wodą lub bez.

Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Można również umieścić tabletkę w pełnej szklance lub filiżance wody i natychmiast ją wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zalasta

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zalasta występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zażycia leku Zalasta

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zalasta

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Zalasta tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeżeli nagle przestanie się przyjmować lek Zalasta, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się,

niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe

zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na

twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,

widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia,

omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem.

Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zalasta może powodować nasilenie objawów

choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zalasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak

specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalasta

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, nisko podstawiona

hydroksypropyloceluloza, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Zalasta i co zawiera opakowanie

Zalasta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg są:

okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, żółte marmurkowane, z możliwymi pojedynczymi plamkami.

Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70

tabletek w blistrach.

Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i

70 tabletek w blistrach.

Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i

70 tabletek w blistrach.

Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i

70 tabletek w blistrach.

Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i

70 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety