Zalasta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Krka

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-09-27

Patient Information leaflet

82
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
83
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZALASTA 2,5 MG TABLETKI
ZALASTA 5 MG TABLETKI
ZALASTA 7,5 MG TABLETKI
ZALASTA 10 MG TABLETKI
ZALASTA 15 MG TABLETKI
ZALASTA 20 MG TABLETKI
olanzapinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalasta
3.
Jak przyjmować lek Zalasta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zalasta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest
nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem.
Pacjent może również
odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii -
stanów chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u
pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOW

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zalasta 2,5 mg tabletki
Zalasta 5 mg tabletki
Zalasta 7,5 mg tabletki
Zalasta 10 mg tabletki
Zalasta 15 mg tabletki
Zalasta 20 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zalasta 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Zalasta 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.
Zalasta 7,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Zalasta 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.
Zalasta 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.
Zalasta 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zalasta 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40,4 mg laktozy.
Zalasta 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80,9 mg laktozy.
Zalasta 7,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 121,3 mg laktozy.
Zalasta 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 161,8 mg laktozy.
Zalasta 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 242,7 mg laktozy.
Zalasta 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 323,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Zalasta 2,5 mg tabletki
3
Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z
możliwością występowania
pojedynczych żółtych plamek.
Zalasta 5 mg tabletki
Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z
możliwością występowania
pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „5”.
Zalasta 7,5 mg tabletki
Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z
możliwością występowania
pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „7.5”.
Zalasta 10 mg tabletki
Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z
możliwością występowania
pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „10”.
Zalasta 15 mg tabletki
Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z
możliwością występowania
pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „15”.
Zalasta 20 mg tabletki
Tab