Ypozane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ypozane
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ypozane
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Wskazania:
  • Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u psów płci męskiej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000112
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000112
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

YPOZANE

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych

informacji

na

temat

stanu

chorobowego

lub

leczenia

zwierzęcia

należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ypozane?

Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynną –

octan ozateronu. Lek jest dostępny w tabletkach 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg, które

można stosować u psów o różnej masie ciała (małych, średnich, dużych lub bardzo dużych

psów).

W jakim celu stosuje się Ypozane?

Preparat Ypozane stosuje się u samców psów w leczeniu „łagodnego przerostu gruczołu

krokowego”, co oznacza powiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, które nie jest związane

z nowotworem (ma charakter łagodny). Gruczoł krokowy wytwarza płyn będący częścią

nasienia.

ulegnie

powiększeniu,

może

powodować

bóle

brzucha,

zaparcia

i trudności z oddawaniem moczu przez chorego psa.

Preparat Ypozane podaje się codziennie przez 7 dni. Jego działanie można zaobserwować

w ciągu około 2 tygodni i utrzymuje się ono przez 5 miesięcy.

Jak działa Ypozane?

Octan ozateronu jest hormonem, który pod względem chemicznym przypomina progesteron

i jako taki wykazuje działanie przeciwandrogenne i progestagenne. U samców psów blokuje

on transport hormonu męskiego – testosteronu – do gruczołu krokowego. Hamując działanie

testosteronu,

preparat

Ypozane

sprawia,

gruczoł

krokowy

powraca

normalnych

rozmiarów.

Strona 2/3

EMEA 2006

Jak badano Ypozane?

Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej produktu, tolerancji preparatu

Ypozane u psów, a także bezpieczeństwa tabletek podczas podawania ich przez ludzi.

Skuteczność octanu ozateronu oceniano w dużym badaniu prowadzonym w wielu praktykach

weterynaryjnych w całej Europie. Psy z powiększonym gruczołem krokowym należące do

różnych ras, różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała, były leczone preparatem

Ypozane lub innym produktem, który jest już zatwierdzony w UE do stosowania z tego

wskazania. Psy otrzymywały raz na dobę przez 7 dni jedną tabletkę preparatu Ypozane

odpowiednią do swojego rozmiaru, co odpowiadało dawce dobowej 0,25 – 0,5 mg octanu

ozateronu na kilogram masy ciała.

Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?

Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu

krokowego.

Odpowiedź

kliniczną

leczenie

(redukowanie

objętości

prostaty)

zaobserwowano w ciągu 14 dni i utrzymywała się ona przez co najmniej 5 miesięcy. Po tym

czasie pies powinien zostać zbadany przez weterynarza i leczenie można powtórzyć. Preparat

Ypozane nie wykazuje niekorzystnego wpływu na jakość nasienia.

Jakie ryzyko wiąże się

ze stosowaniem Ypozane?

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ypozane u psów, u których

występują problemy związane z wątrobą.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi jest przejściowe nasilenie apetytu, a także zmiany

zachowania

(zmiana

poziomu

aktywności,

bardziej

towarzyskie

zachowania).

niektórych psów mogą także występować wymioty, biegunka lub zwiększone pragnienie, bądź

może u nich wystąpić „zespół feminizacji”. Przejawia się on nagłym wzrostem atrakcyjności

samców

psów

innych

samców

psów

powiększeniem

rozmiarów

gruczołów

sutkowych. Wszystkie te działania ustępują po pewnym czasie bez konieczności stosowania

szczególnego leczenia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do

stosowania u ludzi.

W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka nale

ży niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Po podaniu leku

należy umyć ręce.

U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na

czynności rozrodcze. Dlatego też kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z

preparatem

używać

rękawiczek

jednorazowych

podczas

przygotowywania

leku

podania.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Ypozane przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu

krokowego (BPH) u samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu

Ypozane do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego

sprawozdania EPAR.

Strona 3/3

EMEA 2006

Inne informacje na temat preparatu Ypozane:

Dnia

11.01.2007

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Virbac

S.A.

pozwolenie

dopuszczenie preparatu Ypozane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Informacje

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu

można

znaleźć

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.01.2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

YPOZANE

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów

YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów

YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów

YPOZANE 15 mg tabletki dla psów

Octan ozateronu

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg octanu ozateronu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przejściowe zmiany apetytu, tj.

zarówno wzrost (bardzo często) jak i jego spadek (bardzo rzadko).

Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie lub wzrost aktywności zwierzęcia,

lub nasilenie zachowań socjalnych.

Inne działania niepożądane takie, jak przejściowe wymioty i/lub biegunki, zwiększone pragnienie,

ospałość występują rzadziej. Rzadziej występuję też rozrost gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich

przypadkach może być związany z laktacją.

Po podaniu produktu Ypozane bardzo rzadko można obserwować działania niepożądane związane z

przejściowymi zmianami w okrywie włosowej, takie jak utrata sierści, czy też zmiana struktury włosa.

Wszystkie wyżej wymienione działania niepożądane są odwracalne i ustępują spontanicznie, bez

konieczności leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Podawać 0,25 – 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według

schematu:

Ciężar ciała

Stosowana tabletka

YPOZANE

Liczba tabletek na dzień

Czas trwania leczenia

3 – 7,5 kg

tabletka 1,875 mg

1 tabletka

7 dni

7.5 – 15 kg

tabletka 3,75 mg

15 – 30 kg

tabletka 7,5 mg

30 – 60 kg

tabletka 15 mg

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą.

Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie

dwóch tygodni. Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5

miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.

Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii po uprzednim badaniu, w oparciu o

ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna

ocena postawionej diagnozy.

Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby.

Umyć ręce po każdym użyciu.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny

spadek

poziomu

hormonów

płciowych,

ustępujący

dniach.

obserwowano

objawów

klinicznych.

U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywoływał ciężkie działania niepożądane w

zakresie funkcji rozrodczych. W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać

kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów jest naturalną konsekwencją procesów starzenia.

Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.

Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów to rozwój i powiększenie gruczołu krokowego pod

wpływem testosteronu, męskiego hormonu płciowego. Może on prowadzić do szeregu

niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w

oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety