Ypozane

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

octan osateronu

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QG04CX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

osaterone acetate

Terapeutiline rühm:

Psy

Terapeutiline ala:

Urologiczne

Näidustused:

Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u psów płci męskiej.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2007-01-11

Infovoldik

24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
25
ULOTKA INFORMACYJNA
YPOZANE
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m L.I.D
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów
YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów
YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów
YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
Octan ozateronu
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg
octanu ozateronu
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne i
przejściowe zmiany apetytu, tj.
zarówno wzrost (bardzo często) jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie
lub wzrost aktywności zwierzęcia,
lub nasilenie zachowań socjalnych.
Inne działania niepożądane takie, jak przejściowe wymioty i/lub
biegunki, zwiększone pragnienie,
ospałość występują rzadziej. Rzadziej występuję też rozrost
gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich
przypadkach może być związany z laktacją.
Po podaniu produktu Ypozane bardzo rzadko można obserwować
działania niepożądane związane z
przejściowymi zmianami w okrywie włosowej, takie jak utrata
sierści, czy też zmiana struktury włosa.
Wszystkie wyżej wymienione działania niepożądane są odwracalne i
ustępują spontanicznie, bez
konieczności leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
26
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więce

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów
YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów
YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów
YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg
octanu ozateronu
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5
mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy (samce)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z
towarzyszącym zapaleniem gruczołu
krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami
przeciwbakteryjnymi.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Może wystąpić przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w
osoczu, utrzymujące się do kilku tygodni
po zastosowaniu preparatu. Właściwy monitoring powinien byś
zastosowany u psów w przypadkach
stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy
(hypoadrenokortycyzm). Reakcja
na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka
tygodni po podaniu ozateronu.
Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby,
gdyż bezpieczeństwo stosowania
produktu u takich psów nie zostało gruntownie zbadane. W badaniach
klinicznych u niektórych
pacjentów ze schorzeniami wątroby obserwowano odwracalne
podwyższenie poziomu ALT i ALP.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Umyć ręce po każdym użyciu.
3
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zw