Yellox
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2017
Składnik aktywny:
seskvihydrát bromfenaku sodného
Dostępny od:
Bausch + Lomb Ireland Limited
Kod ATC:
S01BC11
INN (International Nazwa):
bromfenac
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologické látky
Dziedzina terapeutyczna:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Wskazania:
Léčba pooperačního očního zánětu po extrakci kataraktu u dospělých.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2011-05-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YELLOX 0,9 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bromfenacum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytny kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Yellox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox
používat
3.
Jak se přípravek Yellox používá
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5.
Jak přípravek Yellox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YELLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv
zvaných nesteroidní antiflogistika
(NSAID). Funguje tak, že blokuje určité látky, které se
podílejí na zánětlivém procesu.
Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po
operaci šedého zákalu u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YELLOX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK YELLOX
-
jestliže jste alergický(á) na bromfenak nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže se u vás kdy v minulosti objevilo astma, kožní alergie
nebo akutní rýma v době, kdy
jste užíval(a) nebo používal(a) jiná nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
Příklady NSAID jsou: kys
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum
natricum sesquihydricum).
Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý žlutý roztok.
pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního
zánětu po odstranění katarakty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Použití u dospělých, včetně starších pacientů _
Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého
oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace
je zahájena první den následující po operaci katarakty a
pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po
operačním výkonu.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro
léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá
přesáhnout 2 týdny.
Porucha funkce jater a ledvin
Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater
nebo ledvin.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Oční podání
Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k
lokálnímu očnímu podání, jednotlivé
přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to,
aby se při aplikaci kapátko
lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných
povrchů.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné
léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Přípravek Yellox je kontraindikován u pac
Przeczytaj cały dokument
