Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulino degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Xultophy skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu pagerinti glikemijos kontrolę kartu su geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, jei šių atskirai arba kartu su GLP-1 receptorių agonistų ar bazinio insulino pakankamos glikemijos kontrolės neužtikrina.
Revision: 16
Įgaliotas
2014-09-18
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XULTOPHY 100 VIENETŲ/3,6 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS Insulinas degludekas, liragliutidas ( _Insulinum degludecum, liraglutidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xultophy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xultophy 3. Kaip vartoti Xultophy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xultophy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XULTOPHY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAM SKIRTAS XULTOPHY Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jūs sergate cukriniu diabetu, nes Jūsų organizmas: • gamina nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba • negali panaudoti insulino tinkamai. KAIP VEIKIA XULTOPHY Xultophy sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, padedančios organizmui kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje: • insulinas degludekas – tai ilgai veikiantis bazinis insulinas, sumažinantis cukraus kiekį kraujyje; • liragliutidas – tai GLP-1 analogas, padedantis organizmui gaminti daugiau insulino valgio metu ir mažinantis Jūsų organizmo pagaminamo cukraus kiekį. GERIAMIEJI VAISTAI CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI IR XULTOPHY Xultophy skirtas vartoti kartu su geriamaisiais vaistais cukriniam diabetui gydyti (pvz., metforminu, pioglitazonu ar sulfonilkarbamidu). Jis skiriamas, Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xultophy 100 vienetų/3,6 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ( _Insulinum degludecum)_ * ir 3,6 mg liragliutido _(Liraglutidum)_ *. *Pagaminta _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml yra 300 vienetų insulino degludeko ir 10,8 mg liragliutido. Vieną dozės dalį sudaro 1 vienetas insulino degludeko ir 0,036 mg liragliutido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xultophy skirtas nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, derinant su dieta ir fiziniu aktyvumu, vartojant kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto. Vaistinių preparatų derinių tyrimo rezultatai, duomenys apie poveikį glikemijos kontrolei bei tirtas populiacijas pateikti 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Xultophy turi būti leidžiamas po oda kartą per parą. Xultophy galima suleisti bet kuriuo, geriausia kasdien tuo pačiu, paros metu. Xultophy turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius. Yra rekomenduojama optimizuoti gliukozės kiekio kraujyje kontroliavimą koreguojant dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje nevalgius. Koreguoti dozę gali prireikti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga. Pamiršus praleistą dozę pacientams patariama pavartoti iškart apie tai prisiminus, o tada grįžti prie įprasto (vienos dozės per parą) grafiko. Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. Tai taip pat taikoma, jei vartojimas kasdien tuo pačiu metu yra neįmanomas. 3 Xultophy dozė leidži Przeczytaj cały dokument