Xultophy

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

insulino degludec, liraglutide

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10

INN:

insulin degludec, liraglutide

therapeutic_group:

Narkotikai, vartojami diabetu

therapeutic_area:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

therapeutic_indication:

Xultophy skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu pagerinti glikemijos kontrolę kartu su geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, jei šių atskirai arba kartu su GLP-1 receptorių agonistų ar bazinio insulino pakankamos glikemijos kontrolės neužtikrina.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2014-09-18

PIL

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XULTOPHY 100 VIENETŲ/3,6 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Insulinas degludekas, liragliutidas
(
_Insulinum degludecum, liraglutidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xultophy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xultophy
3.
Kaip vartoti Xultophy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xultophy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XULTOPHY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAM SKIRTAS XULTOPHY
Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems
gydyti, siekiant pagerinti
gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jūs sergate cukriniu
diabetu, nes Jūsų organizmas:
•
gamina nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti
arba
•
negali panaudoti insulino tinkamai.
KAIP VEIKIA XULTOPHY
Xultophy sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, padedančios
organizmui kontroliuoti cukraus kiekį
kraujyje:
•
insulinas degludekas – tai ilgai veikiantis bazinis insulinas,
sumažinantis cukraus kiekį kraujyje;
•
liragliutidas – tai GLP-1 analogas, padedantis organizmui gaminti
daugiau insulino valgio metu
ir mažinantis Jūsų organizmo pagaminamo cukraus kiekį.
GERIAMIEJI VAISTAI CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI IR XULTOPHY
Xultophy skirtas vartoti kartu su geriamaisiais vaistais cukriniam
diabetui gydyti (pvz., metforminu,
pioglitazonu ar sulfonilkarbamidu). Jis skiriamas,

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xultophy 100 vienetų/3,6 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (
_Insulinum degludecum)_
* ir 3,6 mg liragliutido
_(Liraglutidum)_
*.
*Pagaminta
_Saccharomyces cerevisiae_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml yra 300 vienetų
insulino degludeko ir 10,8 mg
liragliutido.
Vieną dozės dalį sudaro 1 vienetas insulino degludeko ir 0,036 mg
liragliutido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xultophy skirtas nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu
sergantiems suaugusiesiems
gydyti siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę,
derinant su dieta ir fiziniu aktyvumu,
vartojant kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo
diabeto. Vaistinių preparatų derinių
tyrimo rezultatai, duomenys apie poveikį glikemijos kontrolei bei
tirtas populiacijas pateikti 4.4, 4.5 ir
5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Xultophy turi būti leidžiamas po oda kartą per parą. Xultophy
galima suleisti bet kuriuo, geriausia
kasdien tuo pačiu, paros metu.
Xultophy turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius.
Yra rekomenduojama
optimizuoti gliukozės kiekio kraujyje kontroliavimą koreguojant
dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje
nevalgius.
Koreguoti dozę gali prireikti, jeigu padidėja paciento fizinis
aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą
mitybą arba suserga gretutine liga.
Pamiršus praleistą dozę pacientams patariama pavartoti iškart apie
tai prisiminus, o tada grįžti prie
įprasto (vienos dozės per parą) grafiko. Tarp injekcijų turi
praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. Tai taip
pat taikoma, jei vartojimas kasdien tuo pačiu metu yra neįmanomas.
3
Xultophy dozė leidži