Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevenciji skeletnih događaja (patološke frakture, tada se kosti, kompresija leđne moždine ili kirurški zahvat na kosti) kod odrasle osobe s naprednim malignih tumora sa dogovori koji uključuju kostiju (vidi odjeljak 5. Tretman za odrasle i skeletally zrele gay s гигантоклеточная tumor kosti koji je operirati ili gdje kirurški резекция može dovesti do teških bolesti. .
Revision: 24
odobren
2011-07-13
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XGEVA 120 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU denosumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je XGEVA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA 3. Kako primjenjivati lijek XGEVA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek XGEVA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XGEVA I ZA ŠTO SE KORISTI XGEVA sadrži denosumab, protein (monoklonsko protutijelo) koji usporava razaranje kosti uzrokovano širenjem raka na kosti (koštane metastaze) ili gigantocelularnim tumorom kosti. XGEVA se primjenjuje u odraslih osoba koje boluju od uznapredovalog raka za sprečavanje ozbiljnih komplikacija uzrokovanih koštanim metastazama (primjerice, prijelom kosti, pritisak na leđnu moždinu ili potreba za terapijom zračenjem ili operacijom). XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK XGEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK XGEVA - ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Vaš zdravst Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA XGEVA 120 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml). _ _ Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do blago žuta otopina koja može sadržavati u tragovima prozirne do bijele proteinske čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti (vidjeti dio 5.1). Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika. Doziranje Nadomjestak najmanje 500 mg kalcija i 400 IU vitamina D dnevno nužan je u svih bolesnika, osim u slučaju prisutne hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.4). Bolesnicima koji su liječeni lijekom XGEVA treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika. _Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim malignim bolestima koje _ _zahvaćaju kosti _ Preporučena doza je 120 mg primijenjenih jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu. _Gigantocelularni tumor kosti _ Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim dozama od 120 mg 8. i 15. dana liječenja prvog mjeseca terapije. 3 Bolesnici u ispitivanju faze II koji su bili podvrgnuti kompletnoj res Przeczytaj cały dokument