Xermelo
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
telotristat etiprate
Dostępny od:
SERB SAS
Kod ATC:
A16A
INN (International Nazwa):
telotristat ethyl
Grupa terapeutyczna:
Outros produtos do trato digestivo e do metabolismo
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Wskazania:
Xermelo está indicado para o tratamento da diarréia da síndrome carcinoide em combinação com a terapia com análises de somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados por terapia com SSA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-17
Ulotka dla pacjenta
25
B.
FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XERMELO 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
telotristate de etilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xermelo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xermelo
3.
Como tomar Xermelo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xermelo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XERMELO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XERMELO
Este medicamento contém a substância ativa telotristate de etilo.
PARA QUE É UTILIZADO XERMELO
Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada
"síndrome carcinoide". Esta
condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino",
liberta uma substância
chamada serotonina na corrente sanguínea.
O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não
estiver bem controlada com
injeções de outros medicamentos chamados "análogos de
somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
Deve continuar com as injeções destes outros medicamentos ao tomar
Xermelo.
COMO FUNCIONA O XERMELO
Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea,
pode provocar-lhe diarreia.
Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina
libertada pelo tumor, o que vai
reduzir a diarreia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XERMELO
_ _
NÃO TOME XERMELO
-
se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro compon
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém etiprato de
telotristate equivalente a 250 mg de
telotristate de etilo.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 168 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película
(aproximadamente 17 mm de
comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250'
gravado no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome
carcinoide em combinação com a
terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos
inadequadamente controlados pela
terapêutica com SSA.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
_ _
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada
geralmente nas 12 semanas após
início do tratamento.
Recomenda-se reavaliar o benefício em continuar a terapêutica num
doente que não responda dentro
deste período de tempo.
Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se
pode excluir uma acumulação
num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide. Assim sendo, a
ingestão de doses mais elevadas
não é recomendada (ver secção 5.2).
_Doses esquecidas _
No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte
na próxima hora agendada. Os
doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em
falta.
3
_Populações especiais _
_ _
_Idosos _
_ _
Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos
(ver secção 5.2).
_Compromisso renal _
_ _
Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal
ligeira, moderada ou severa, que
não necessitem de diálise (ver secção 5.2). Como medida de
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