Xenical
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2008
Składnik aktywny:
orlistat
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A08AB01
INN (International Nazwa):
orlistat
Grupa terapeutyczna:
Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti
Dziedzina terapeutyczna:
Aptaukošanās
Wskazania:
Xenical, ir minēta kopā ar maigi hypocaloric uzturs aptaukošanās pacientiem ar ķermeņa masas indeksa (BMI) lielāks vai vienāds ar 30 kg/m2 jeb liekais svars pacientiem (ĶMI > 28 kg/m2) ar saistītos riska faktorus apstrādes. Ārstēšana ar orlistat būtu jāpārtrauc pēc 12 nedēļas, ja pacients nav bijis iespējams zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara, kas mēra sākumā terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
1998-07-29
Ulotka dla pacjenta
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
XENICAL 120 MG CIETĀS KAPSULAS
Orlistat
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk Jums to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Xenical un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xenical lietošanas
3.
Kā lietot Xenical
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xenical
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XENICAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xenical ir pretaptaukošanās līdzeklis. Tas darbojas Jūsu
gremošanas sistēmā, neļaujot sagremot
apmēram trešdaļu ar uzturu uzņemto tauku.
Xenical piesaistās Jūsu gremošanas sistēmas enzīmiem (lipāzēm)
un neļauj tām sadalīt dažus
ēdienreizē uzņemtos taukus. Nesagremoti tauki nevar uzsūkties un
tiek izvadīti no Jūsu organisma.
Xenical indicēts aptaukošanās ārstēšanai kopā ar samazināta
kaloriju daudzuma diētu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XENICAL LIETOŠANAS
NELIETOJIET XENICAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret orlistatu vai kādu
citu no Xenical sastāvdaļām;
•
ja Jums ir hronisks malabsorbcijas sindroms (nepietiekama uzturvielu
uzsūkšanās no
gremošanas trakta);
•
ja Jums ir holestāze (aknu funkcijas traucējumi);
•
ja barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ķermeņa masas zudums var ietekmēt arī citu slimību (piemēram,
augsta holesterīna līmeņa vai cukura
diab
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xenical 120 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 120 mg orlistata (
_orlistat)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulai ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss, uz kura uzspiests
uzraksts “XENICAL 120”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xenical indicēts lietošanai kopā ar mazkalorisku diētu, lai
ārstētu pacientus ar aptaukošanos, kuru
ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 30 kg/m
2
,
vai pacientus ar palielinātu ķermeņa
masu (ĶMI ≥ 28 kg/m
2
) un riska faktoriem.
Orlistata terapija jāpārtrauc, ja pēc 12 nedēļām pacientam nav
izdevies zaudēt vismaz 5 % no ķermeņa
masas, kas noteikta terapijas sākumā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušajiem
Ieteicamā orlistata deva ir viena 120 mg kapsula, ko lieto kopā ar
ūdeni tieši pirms katras pamata
ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc tās. Ja
ēdienreize tiek izlaista vai tā nesatur taukus,
orlistata deva nav jālieto.
Pacientam jāievēro sabalansēta, mazkaloriju diēta ar aptuveni 30 %
tauku radītu kaloriju. Vēlams, lai
diēta būtu augļiem un dārzeņiem bagāta. Dienai paredzētais
tauku, ogļhidrātu un olbaltumu daudzums
jāsadala pa 3 pamata ēdienreizēm.
Nav pierādīts, ka par 120 mg 3 reizes dienā lielākas orlistata
devas rada papildus terapeitisku efektu.
Orlistata darbības rezultātā jau 24–48 stundas pēc tā
lietošanas palielinās tauku daudzums
izkārnījumos. Pārtraucot terapiju, tauku daudzums izkārnījumos
48-72 stundu laikā parasti atjaunojas
līmenī, kāds tas bija pirms terapijas sākuma.
Īpašas pacientu grupas
Nav pētīta orlistata iedarbība pacientiem ar aknu un/vai nieru
funkcijas traucējumiem, bērniem un
gados vecākiem pacientiem.
Nav indikāciju Xenical lietošanai bērniem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
-
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no pal
Przeczytaj cały dokument
