Xenical
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2008
Składnik aktywny:
Orlistat
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A08AB01
INN (International Nazwa):
orlistat
Grupa terapeutyczna:
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Dziedzina terapeutyczna:
Fettleibigkeit
Wskazania:
Xenical ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Diät zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Body mass Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 oder übergewichtigen Patienten (BMI > 28 kg/m2) mit damit verbundenen Risikofaktoren angegeben.. Die Behandlung mit orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht in der Lage gewesen, zu verlieren mindestens 5% des Körpergewichts gemessen an den start der Therapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-07-29
Ulotka dla pacjenta
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENICAL 120 MG HARTKAPSELN
Orlistat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?
3.
Wie ist Xenical einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenical aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XENICAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt
in Ihrem Verdauungstrakt und
verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu
sich nehmen, verdaut wird.
Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und
hindert sie daran einige der
Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben,
aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann
nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.
_ _
Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung
mit einer kalorienreduzierten
Kost.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XENICAL BEACHTEN?
XENICAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen
Bestandteile von Xenical sind,
•
wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende
Nährstoffaufnahme aus dem
Verdauungstrakt) leiden,
•
wen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenical 120 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der
Aufschrift „XENICAL 120”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur
Behandlung von adipösen
Patienten mit einem Körpermasseindex (
_body mass index_
- BMI) von größer oder gleich 30 kg/m
2
oder von übergewichtigen Patienten (BMI
≥
28 kg/m
2
) mit begleitenden Risikofaktoren angezeigt.
Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden,
wenn der Gewichtsverlust
nicht mindestens 5 % des Körpergewichtes zu Beginn der Therapie
beträgt.
4.2
DOSIERUNG UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Orlistat ist eine Kapsel zu 120 mg, die
unmittelbar vor, während oder bis
zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einzunehmen ist.
Falls eine Mahlzeit
ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige
Einnahme von Orlistat verzichtet
werden.
Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht
hypokalorische Kost zu sich
nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30 % betragen sollte. Es
wird empfohlen, dass die Kost
reich an Obst und Gemüse ist. Die tägliche Aufnahme von Fett,
Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf
drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten
keinen zusätzlichen Nutzen.
Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach
Einnahme zu einer erhöhten fäkalen
Fettausscheidung. Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale
Fettanteil üblicherweise innerhalb
von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
Spezielle Patientengruppen
Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder
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