Xarelto
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2021
Składnik aktywny:
ривароксабан
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B01AF01
INN (International Nazwa):
rivaroxaban
Grupa terapeutyczna:
Антитромботични агенти
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Xarelto, въведени заедно с ацетилсалицилова киселина (ASK) или самостоятелно, или с ASK плюс клопидогрел или Тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботических събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (AUX) с повишени нива на кардиальных биомаркери. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Предотвратяване на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на елективна операция за замяна на тазобедрена или колянна става. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2008-09-30
Ulotka dla pacjenta
262
Б. ЛИСТОВКА
263
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XARELTO 2,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ривароксабан
(rivaroxaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xarelto и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xarelto
3.
Как да приемате Xarelto
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xarelto
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XARELTO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Прилага Ви се Xarelto, понеже
-
Ви е поставена диагноза остър
коронарен синдром (група симптоми,
които
включв
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
ривароксабан (rivaroxaban).
U
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 33,92 mg
лактоза (като монохидрат), вижте точка
4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точкa 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали
таблетки (диаметър 6 mm, радиус на
извивката 9 mm),
означени от едната страна с кръста на
BAYER, а от другата страна с “2,5” и
триъгълник.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xarelto, приложен едновременно само с
ацетилсалицилова киселина (АСК) или с
АСК плюс
клопидогрел или тиклопидин, е показан
за профилактика на атеротромботични
събития при
възрастни пациенти след остър
коронарен синдром (ОКС) с повишени
сърдечни биомаркери
(вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Xarelto, приложен едновременно с
ацетилсалицилова киселина (АСК), е
показан за
профилактика на атеротромботични
събития при възрастни пациенти с
коронарна артериална
болест (КАБ) или симптоматична
периферна артери
Przeczytaj cały dokument
