Xarelto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-12-2021
Активна съставка:
ривароксабан
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
B01AF01
INN (Международно Name):
rivaroxaban
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Терапевтични показания:
Xarelto, въведени заедно с ацетилсалицилова киселина (ASK) или самостоятелно, или с ASK плюс клопидогрел или Тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботических събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (AUX) с повишени нива на кардиальных биомаркери. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Предотвратяване на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на елективна операция за замяна на тазобедрена или колянна става. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, a
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000944
Дата Оторизация:
2008-09-30
EMEA код:
EMEA/H/C/000944

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-12-2021
Листовка Листовка
чешки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-12-2021
Листовка Листовка
датски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-12-2021
Листовка Листовка
немски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-12-2021
Листовка Листовка
естонски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-12-2021
Листовка Листовка
английски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-02-2021
Листовка Листовка
френски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-12-2021
Листовка Листовка
италиански 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-02-2021
Листовка Листовка
латвийски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-02-2021
Листовка Листовка
литовски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-02-2021
Листовка Листовка
полски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-12-2021
Листовка Листовка
португалски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-02-2021
Листовка Листовка
румънски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-12-2021
Листовка Листовка
словашки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-12-2021
Листовка Листовка
словенски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-02-2021
Листовка Листовка
фински 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-12-2021
Листовка Листовка
шведски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-12-2021
Листовка Листовка
исландски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-02-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки

ривароксабан

(rivaroxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Как да приемате Xarelto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xarelto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Прилага Ви се Xarelto, понеже

Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които

включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и

имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове.

Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен инфаркт или понижава

риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Xarelto няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също

да приемате още или:

ацетилсалицилова киселина или

ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.

или

Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на

исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява

симптоми.

Xarelto намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци

(атеротромботични събития).

Xarelto няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също

да приемате още ацетилсалицилова киселина.

В някои случаи, ако Ви бъде назначен Xarelto след процедура за възстановяване на

кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може

да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към

ацетилсалицилова киселина за кратко време.

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства,

наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на

кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува

съсиреци.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Не приемайте Xarelto

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за

сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна

операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин,

дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение

или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го

поддържате отворен

ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек

в мозъка (инсулт)

ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали

кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи

дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в

мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Xarelto

и информирайте Вашия лекар,

ако някое от тези обстоятелства се

отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават

степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор,

7T

различни от ацетилсалицилова

киселина

7T

7T

7T

клопидогрел/тиклопидин.

Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на

количеството от лекарството, което действа в организма Ви

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.

варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното

лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да

го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”)

нарушения, свързани с кървене

много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.

възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на

напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната

киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или

червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт

проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (

ретинопатия

белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

(бронхиектазии)

или кървене от белия дроб в миналото

ако сте на възраст над 75 години

ако тежите по-малко от 60 kg

ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна

недостатъчност

ако имате сърдечна клапна протеза

ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на

имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на

лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар

преди да приемете

Xarelto. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете

наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето,

определено от Вашия лекар.

Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр.

за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

Много е важно да приемате Xarelto преди и след инжекцията или отстраняването на

катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или

проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е

необходима спешна грижа.

Деца и юноши

Таблетките Xarelto 2,5 mg

не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години

. Няма

достатъчно информация за употребата им при деца и юноши .

Други лекарства и Xarelto

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол,

посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато

оргънизмът произвежда излишък от кортизол)

някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин)

някои противовирусни лекарства за ХИВ / СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин,

клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол,

празугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”))

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или

ацетилсалицилова киселина)

дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на

серотонина и норепинефрина (SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

2T

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни

язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате

някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

жълт кантарион

2T

Hypericum perforatum

2T

растителен продукт, използван за депресия

рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto, aко сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. Ако забременеете,

докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как

трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана

реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и

не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество

означава, че „не съдържа натрий“.

3.

Как да приемате Xarelto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Xarelto

приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).

Това лекарство може да се приема с или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да

приемате Xarelto. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре

непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошена таблетка Xarelto също и през

стомашна сонда.

Xarelto няма да Ви бъде прилаган самостоятелно.

Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.

Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да

приемате и клопидогрел или тиклопидин.

Ако Ви бъде назначен Xarelto след процедура за възстановяване на кръвообращението в

стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел,

който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.

Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между

75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg

ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна

доза тиклопидин).

Кога да започнете да приемате Xarelto

Лечението с Xarelto след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано

след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след

приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция)

антикоагулантна терапия.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Xarelto, ако сте диагностицирани с

исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от

необходимото. Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една

доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Xarelto

Приемайте Xarelto редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на

това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за

смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нeжелани реакции

Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Xarelto може да

доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене

може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи

кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно

, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани

реакции:

Признаци на кървене

кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие,

едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост

във врата.

Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)

продължително или много силно кървене

необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,

болка в гърдите или стенокардия.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

Признаци на тежки кожни реакции

разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по

устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на

вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS

синдром). Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до 1 на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакции

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане;

уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.

Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции,

включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“

(ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане

бледа и да доведе до слабост или задух

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар)

висока температура

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при

изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

обрив, сърбеж по кожата

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на

кръвта)

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи

изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои

панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

прималяване

общо неразположение

ускорен сърдечен ритъм

сухота в устата

уртикария

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

кървене в мускул

холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане

(възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

пожълтяване на кожата и очите (

жълтеница

локализиран оток

събиране на кръв

(хематом)

в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при

която е поставен катетър в артерия на Вашия крак

(псевдоаневризма)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

бъбречна недостатъчност след тежко кървене

повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до

болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа

(компартмент синдром

след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

8T

Приложение V

8T

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xarelto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху всеки блистер или бутилка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтрошени таблетки

Разтрошените таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 4 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xarelto

Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.

Други съставки:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, хипромелоза (2910), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат. Вижте точка

2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий“.

Филмово покритие на таблетката: макрогол (3350), хипромелоза (2910), титанов диоксид

(E 171), железен оксид, жълт (E 172).

Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Xarelto 2,5 mg са светло-жълти, кръгли, двойноизпъкнали и означени от

едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “2,5” и триъгълник.

Опаковани са

в блистери и картонени опаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 филмирани

таблетки или

в перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или

в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1

филмирани таблетки или

в бутилки от 100 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на

страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:

Ако първият и вторият символ са BX, производителят е

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Ако първият и вторият символ са IT, производителят е

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

Ако първият и вторият символ са BT, производителят е

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан (rivaroxaban).

U

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 33,92 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm),

означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “2,5” и триъгълник.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс

клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при

възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери

(вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Xarelto, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за

профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с коронарна артериална

болест (КАБ) или симптоматична периферна артериална болест (ПАБ) с висок риск от

исхемични събития.

4.2

Дозировка и начин на приложение

U

Дозировка

Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.

ОКС

Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от

75 - 100 mg АСК или дневна доза от 75 - 100 mg АСК в допълнение към дневна доза от 75 mg

клопидогрел или към стандартна дневна доза тиклопидин.

Лечението на отделния пациент трябва да се оценява редовно като се преценява риска от

исхемични събития срещу риска от кървене. Решение за продължаване на лечението повече от

12 месеца трябва да се вземе въз основа на състоянието на отделния пациент, тъй като опитът

от употреба до 24 месеца е ограничен (вж. точка 5.1).

Лечението с Xarelto трябва да се започне възможно най-скоро след стабилизиране на ОКС

(включително процедури за реваскуларизация); най-рано 24 часа след хоспитализацията и в

момента, когато обичайно се преустановява парентералната антикоагулантна терапия.

КАБ/ПАБ

Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от

75 - 100 mg АСК.

При пациенти след успешна процедура за реваскуларизация на долен крайник (хирургична или

ендоваскуларна, включително хибридни процедури) поради симптоматична ПАБ, не трябва да

се започва лечение, докато не се постигне хемостаза (вж. точка 5.1).

Продължителността на лечението трябва да бъде определена индивидуално за всеки пациент

въз основа на редовни оценки и трябва да е съобразена със съотношението на риска от

тромботични събития спрямо рисковете от кървене.

ОКС, КАБ/ПАБ

Едновременно приложение с антиагрегантна терапия

При пациенти с остро тромботично събитие или съдова процедура и необходимост от двойна

антиагрегантна терапия продължаването на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно трябва да бъде

оценено в зависимост от вида на събитието или процедурата и схемата на приложение на

антиагрегантни средства.

Безопасността и ефикасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с двойна

антиагрегантна терапия са проучени само при пациенти

със скорошен ОКС, в комбинация с АСК плюс клопидогрел/тиклопидин (вж. точка 4.1) и

след скорошна процедура за реваскуларизация на долния крайник поради симптоматична

ПАБ, в комбинация с АСК и, ако е приложимо, краткосрочна употреба на клопидогрел

(вж. точки 4.4 и 5.1)

Пропусната доза

Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да продължи приема с редовната доза, която

е била препоръчана, при следващия планов прием. Не трябва да се приема двойна доза за

компенсиране на пропуснатата доза.

Преминаване от лечение с антагонисти на витамин К (АВК) към Xarelto

При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното

нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.

INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и

следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).

Преминаване от лечение с Xarelto към антагонисти на витамин К (АВК)

Има вероятност антикоагулацията да бъде неадекватна в хода на преминаването от лечение с

Xarelto към АВК. Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при

преминаване към алтернативен антикоагулант. Трябва да се отбележи, че Xarelto може да

обуслови повишени стойности на INR.

При пациенти, преминаващи от лечение с Xarelto към АВК, АВК трябва да се приемат

паралелно до достигане на INR ≥ 2,0. През първите два дни от преходния период трябва да се

прилага стандартната начална доза АВК, след което дозата на АВК трябва да е според

резултатите за INR. Докато пациентите приемат едновременно Xarelto и АВК, INR не трябва да

се изследва по-рано от 24 часа след предходната доза, а само непосредствено преди следващата

доза Xarelto. След като се преустанови приема на Xarelto, INR може да се изследва и

резултатите да са надеждни поне 24 часа след приема на последната доза (вж. точки 4.5 и 5.2).

Преминаване от лечение с парентерални антикоагуланти към Xarelto

При пациентите, които в момента получават парентерални антикоагуланти, преустановяването

на парентералния антикоагулант и започването на Xarelto трябва да се осъществят 0 до 2 часа

преди момента за следващото планово приложение на парентералния лекарствен продукт

(напр. нискомолекулен хепарин) или в момента на спиране на продължителното приложение на

парентералния лекарствен продукт (напр. интравенозeн нефракциониран хепарин).

Преминаване от лечение с Xarelto към парентерални антикоагуланти

Приложете първата доза от парентералния антикоагулант в момента, когато трябва да се

приеме следващата доза Xarelto.

U

Специални популации

Бъбречно увреждане

Ограничените клинични данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

15 - 29 ml/min) показват, че плазмените концентрации на ривароксабан са значително

повишени. По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти. Не се

препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увредане

(креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и

клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child Pugh B и С (вж.

точки 4.3 и 5.2).

Популация в старческа възраст

Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)

Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на възрастта (вж. точка 4.4).

Телесно тегло

Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)

Пол

Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Xarelto 2,5 mg таблетки при деца на възраст 0 до 18 години не

са установени. Липсват данни. По тази причина не се препоръчва употребата на Xarelto 2,5 mg

таблетки при деца под 18-годишна възраст.

U

Начин на приложение

Xarelto е за перорално приложение.

Таблетките може да се приемат със или без храна (вж. точки 4.5 и 5.2).

Разтрошаване на таблетките

При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките цели, таблетката Xarelto може да се

разтроши и смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди употреба и да се приложи

перорално.

Разтрошената таблетка може да се прилага също и чрез стомашна сонда (вж. точки 5.2 и 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Активно, клинично значимо кървене.

Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене. Това

може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени

неоплазми с висок риск за кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък,

скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна

хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артеровенозни малформации, съдови

аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.

Едновременното лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ),

нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина

(фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, апиксабан

и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с антикоагулант (вж.

точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен

централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).

Едновременно лечение на ОКС с антиагрегантна терапия при пациенти с предходен инсулт или

преходен исхемичен пристъп (ПИП) (вж. точка 4.4).

Съпътстващо лечение на КАБ/ПАБ с АСК при пациенти с предишен хеморагичен или

лакунарен инсулт, или всякакъв инсулт в рамките на един месец (вж. точка 4.4).

Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене,

включително пациенти с цироза с Child Pugh B и С (вж. точка 5.2).

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти с ОКС ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно е

изследвана в комбинация с антиагрегантни средства АСК самостоятелно или АСК плюс

клопидогрел/тиклопидин.

При пациенти с висок риск от исхемични събития с КАБ/ПАБ, ефикасността и безопасността на

Xarelto 2,5 mg два пъти дневно са изследвани в комбинация с АСК.

При пациенти след скорошна процедура за реваскуларизация на долния крайник поради

симптоматична ПАБ, ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно са

изследвани в комбинация само с антиагрегантното средство АСК или с АСК плюс

краткосрочна терапия с клопидогрел. Ако се налага двойна антиагрегантна терапия с

клопидогрел, тя трябва да е краткосрочна; трябва да се избягва дългосрочна антиагрегантна

терапия (вж. точка 5.1).

Лечението в комбинация с други антиагрегантни средства, напр. празугрел или тикагрелор, не е

проучено и не се препоръчва.

Препоръчва се клинично наблюдение, съответстващо на провежданата антикоагулация в хода

на целия период на лечение.

Риск от хеморагия

Както и с други антикоагуланти, пациентите, които приемат Xarelto, трябва да се наблюдават

внимателно за признаци на кървене. Препоръчва се употребата с повишено внимание при

състояния с повишен риск за хеморагия. Приложението на Xarelto трябва да се преустанови при

поява на тежка хеморагия (вж. точка 4.9).

В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт,

пикочо-половия тракт, включително абнормно вагинално или увеличено менструално кървене)

и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан като добавка към

терапия с един или два антиагрегантни средства. По тази причина, в допълнение към

адекватното клинично наблюдение, лабораторно изследване на хемоглобина/хематокрита би

могло да бъде от полза за откриване на окултно кървене и за определяне на клиничната

значимост на явно кървене, по преценка според случая.

Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене. По тази

причина употребата на Xarelto в комбинация с двойна терапия с антиагрегантни средства при

пациенти с установен повишен риск за кървене, трябва да се прецени на фона на ползите по

отношение на профилактиката на атеротромботични събития. В допълнение тези пациенти

следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене

усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).

При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси

източник на кървене.

Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията,

нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на

антифактор Ха, могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията

на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр.

предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)

Бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) е възможно

плазмените нива на ривароксабан да бъдат значително повишени (средно 1,6 пъти), което може

да доведе до повишен риск от кървене. Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с

креатининов клирънс 15 - 29 ml/min. Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов

клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min),

получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на

ривароксабан, Xarelto следва да се прилага внимателно (вж. точка 4.5).

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно

лечение с азолови антимикотици (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол)

или HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир). Тези активни вещества са мощни

инхибитори на CYP3A4 и на P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената

концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да

доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).

Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са на лечение с лекарствени

продукти, които повлияват хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК) и инхибитори на тромбоцитната агрегация или

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin reuptake

inhibitors, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина

(serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI). При пациентите с риск за улцерозно

стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж.

точки 4.5 и 5.1).

Пациентите, лекувани с Xarelto и антиагрегантни средства, трябва да получават едновременно

лечение с НСПВС само ако ползите надвишават риска от кървене.

Други рискови фактори за кървене

Както и с други антиагрегантни средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с

повишен риск от кървене, като:

вродени или придобити нарушения в кръвосъсирването

неконтролирана тежка артериална хипертония

друго стомашно-чревно заболяване без активно разязвяване, което потенциално може да

доведе до усложнения с кървене (напр. възпалително заболяване на червата, езофагит,

гастрит и гастроезофагеална рефлуксна болест)

съдова ретинопатия

бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб

Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с ОКС и пациенти с КАБ/ПАБ:

≥ 75 години, ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или

тиклопидин. Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на

индивидуална база.

с по-ниско телесно тегло (< 60 kg), ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК

плюс клопидогрел или тиклопидин.

Пациенти с КАБ с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност. Данни от проучване

показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж.

точка 5.1).

Пациенти с раково заболяване

Пациентите със злокачествено заболяване може едновременно да са изложени и на по-висок

риск от кървене и тромбоза. Индивидуалната полза от антитромботичното лечение трябва да се

прецени спрямо риска от кървене при пациенти с активно раково заболяване в зависимост от

локацията на тумора, антинеопластичната терапия и стадия на заболяването. Туморите,

разположени в стомашно-чревния или пикочно-половия тракт, са свързани с повишен риск от

кървене по време на терапията с ривароксабан.

При пациенти със злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, употребата на

ривароксабан е противопоказана (вж. точка 4.3).

Пациенти с клапни протези

Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са

преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). Безопасността и ефикасността на

Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма

данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация

пациенти. Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.

Пациенти с антифосфолипиден синдром

Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан, не се

препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с

антифосфолипиден синдром. По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен

антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I),

лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични

събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.

U

Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП

Пациенти с ОКС

Xarelto 2,5 mg е противопоказан за лечение на ОКС при пациенти с предходен инсулт или ПИП

(вж. точка 4.3). Проучени са малко на брой пациенти с ОКС с предходен инсулт или ПИП, но

ограничените данни по отношение на ефикасността показват, че тези пациенти нямат полза от

лечението.

Пациенти с КАБ/ПАБ

Не са проучвани пациенти с КАБ/ПАБ с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или

исхемичен, нелакунарен инсулт през предходния месец (вж. точка 4.3).

Не са проучвани пациенти след скорошни процедури за реваскуларизация на долен крайник

поради симптоматична ПАБ с предходен инсулт или ПИП. При тези пациенти, получаващи

двойна антиагрегантна терапия, трябва да се избягва лечение с Xarelto 2,5 mg.

U

Спинална/епидурална анестезия или пункция

Когато се използва невроаксиална анестезия (спинала/епидурална анестезиа) или

спинална/епидурална пункция, пациентите, третирани с антиагрегантни средства за превенция

на тромбоемболични усложнения, са подложени на риск от поява на епидурален или спинален

хематом, който може да доведе до дългосрочна или трайна парализа. Този риск може да се

повиши от постоперативната употреба на въвеждащ епидурален катетър или едновременната

употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата. Рискът може да се повиши също

така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция. Пациентите трябва

често да бъдат проследявани за признаци и симптоми на неврологично увреждане (напр.

изтръпване или слабост в краката, дискомфорт в червата или пикочния мехур). Ако бъде

констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение. Преди

невроаксиална интервенция, лекарят трябва да прецени съотношението между потенциалната

полза и риска при пациенти на антикоагулантна терапия или пациенти, които ще бъдат

подложени на антикоагулантна терапия, за тромбопрофилактика. Няма клиничен опит с

употребата на Xarelto 2,5 mg и антиагрегантни средства в тези ситуации. Приемът на

инхибитори на тромбоцитната агрегация трябва да се преустанови, както се препоръчва в

кратката характеристика на продуктите.

За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с едновременното прилагане на

ривароксабан и невроаксиална (епидурална /спинална) анестезия или спинална пункция, трябва

да се има предвид фармакокинетичния профил на ривароксабан. Поставянето или премахването

на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния

ефект на ривароксабан се оценява като нисък (вж. точка 5.2). Въпреки това, точното време за

постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.

U

Препоръки за дозирането преди и след инвазивни процедури или хирургични интервенции

Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 2,5 mg

трябва да бъде спрян по възможност поне 12 часа преди интервенцията и въз основа на

клиничната преценка на лекуващия лекар. Ако на даден пациент предстои планова хирургична

намеса и атгиагрегантният ефект е нежелан, трябва да се спре употребата на инхибитори на

тромбоцитната агрегация в съответствие с предоставената от производителя информация

относно предписването. Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени

повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.

Приемът на Xarelto трябва да се възобнови възможно най-скоро след инвазивната процедура

или хирургичната интервенция, ако клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна

хемостаза, както е определено от лекуващия лекар (вж. точка 5.2).

U

Популация в старческа възраст

С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точки 5.1 и 5.2).

U

Дерматологични реакции

По време на постмаркетингово наблюдение във връзка с употребата на ривароксабан се

съобщава за сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson/токсична

епидермална некролиза и DRESS синдром (вж. точка 4.8). Изглежда, че пациентите са

изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи

началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението. Ривароксабан трябва да

се преустанови при първа поява на тежък кожен обрив (напр. разпространяващ се, интензивен

и/или свързан с образуването на мехури) или друг признак на свръхчувствителност, свързан с

лезии на лигавицата.

U

Информация за помощните вещества

Xarelto съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

U

Инхибитори на CYP3A4 и P-gp

Едновременното приложение на ривароксабан и кетоконазол (400 mg един път дневно) или

ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 2,6 пъти / 2,5 пъти по-висока средна AUC на

ривароксабан и 1,7 пъти / 1,6 пъти по-висока средна C

R

R

със значително повишаване на

фармакодинамичните ефекти, което може да доведе до повишен риск от кървене. По тази

причина не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно

системно лечение с азолови антимикотици като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и

посаконазол, или с HIV-протеазни инхибитори. Тези активни вещества са мощни инхибитори

на CYP3A4 и P-gp (вж. точка 4.4).

Очаква се активни вещества, които силно инхибират само един от пътищата на елиминиране на

ривароксабан или CYP3A4 или P-gp да повишат в по-малка степен плазмените концентрации

на ривароксабан. Например, кларитромицин (500 mg два пъти дневно), който се приема за

силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-gp, води до повишаване на средната

AUC на ривароксабан с 1,5 пъти и на C

R

R

– с 1,4 пъти. Взаимодействието с кларитромицин

вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо

при високорискови пациенти. (За пациенти с бъбречно увреждане: вж. точка 4.4).

Еритромицин (500 mg три пъти дневно), който инхибира умерено CYP3A4 и P-gp, води до

1,3 пъти повишение на средната AUC и C

R

R

на ривароксабан. Взаимодействието с

еритромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде

потенциално значимо при високорискови пациенти.

При лица с лека степен на бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до

1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на C

R

R

сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция. При лица с умерена степен на бъбречно

увреждане еритромицин е довел до 2,0 пъти повишение на средната AUC на ривароксабан и

1,6 пъти повишение на C

R

R

в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция. Ефектът на

еритромицин е адитивен към този на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).

Флуконазол (400 mg един път дневно), който се смята за умерен инхибитор на CYP3A4, води

до повишаване с 1,4 пъти на средната AUC на ривароксабан и 1,3 пъти на средната C

R

R

Взаимодействието с флуконазол вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но

може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти. (За пациенти с бъбречно

увреждане: вж. точка 4.4).

Като се имат предвид ограничените клинични данни с дронедарон, едновременното

приложение с ривароксабан трябва да се избягва.

U

Антикоагуланти

След комбинирано приложение на еноксапарин (еднократна доза от 40 mg) и ривароксабан

(еднократна доза от 10 mg) е наблюдаван адитивен ефект върху активността на антифактор Xa,

без никакви допълнителни ефекти по отношение на коагулационните тестове (PT, aPTT).

Еноксапарин не е повлиял фармакокинетиката на ривароксабан.

Поради повишения риск от кървене е необходимо внимание при пациенти, които са на

едновременно лечение с други антикоагуланти (вж. точки 4.3 и 4.4).

U

НСПВС/инхибитори на тромбоцитната агрегация

Не е наблюдавано клинично значимо удължаване на времето на кървене след едновременно

приложение на ривароксабан (15 mg) и 500 mg напроксен. Въпреки това е възможно да има

пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.

Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични

взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и 500 mg ацетилсалицилова

киселина.

Клопидогрел (300 mg начална доза, последвана от 75 mg поддържаща доза) не е показал

фармакокинетично взаимодействие с ривароксабан (15 mg), но е наблюдавано значимо

удължаване на времето на кървене при една подгрупа пациенти, което не е корелирало с

агрегацията на тромбоцитите, нивата на P-селектин или GPIIb/IIIa рецепторите.

Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС

(включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже

тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).

U

SSRI/SNRI

Както при други антикоагуланти може да съществува възможност пациентите да са с повишен

риск от кървене в случай на съпътстваща употреба със

U

SSRI или SNRI поради ефекта им върху

тромбоцитите, за който се съобщава. При съпътстваща употреба в клиничната програма с

ривароксабан, във всички групи на лечение се наблюдава числено по-висока честота на голям

или неголям клинично значим кръвоизлив.

Варфарин

Преминаването от лечение с антагониста на витамин К варфарин (INR 2,0 до 3,0) към лечение с

ривароксабан (20 mg) или от ривароксабан (20 mg) към варфарин (INR 2,0 до 3,0) повишава

съотношението протромбиново време/INR (Неопластин) повече от адитивно (възможно е да се

наблюдават отделни стойности на INR до 12), докато ефектите по отношение на aPTT,

инхибирането на активността на фактор Xa и потенциала на ендогенния тромбин са адитивни.

При желание да се изследват фармакодинамичните ефекти на ривароксабан в периода на

смяната на терапията могат да се използват показатели като активност на анти-фактор Xa, PiCT

и Heptest, понеже тези тестове не се повлияват от варфарин. На четвъртия ден след последната

доза варфарин, всички показатели (вкл. PT, aPTT, инхибиране на активността на фактор Xa и

ETP) отразяват единствено ефекта на ривароксабан.

При желание да се изследват фармакодинамичните ефекти на варфарин в периода на смяна на

терапията може да се използва измерването на INR при C

R

trough

R

на ривароксабан (24 часа след

предходния прием на ривароксабан), тъй като този показател се повлиява в минимална степен

от ривароксабан в тази времева точка.

Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между варфарин и ривароксабан.

U

Индуктори на CYP3A4

Едновременото приложение на ривароксабан и мощния индуктор на CYP3A4 рифампицин води

до около 50% понижаване на средната AUC за ривароксабан с успоредно намаляване на

фармакодинамичните му ефекти. Едновременната употреба на ривароксабан с други мощни

индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион

2T

Hypericum perforatum

2T

) също може да доведе до намалени плазмени концентрации на

ривароксабан. Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на

CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.

U

Други съпътстващи терапии

Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични

взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и мидазолам (субстрат на

CYP3A4), дигоксин (субстрат на P-gp), аторвастатин (субстрат на CYP3A4 и P-gp) или

омепразол (инхибитор на протонната помпа). Ривароксабан нито инхибира, нито индуцира

някоя от основните изоформи на CYP, например CYP3A4.

Не са наблюдавани клинично релевантни взаимодействия с храни (вж. точка 4.2).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617633/2020

EMEA/H/C/000944

Xarelto (rivaroxaban)

Общ преглед на Xarelto и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Xarelto и за какво се използва?

Xarelto е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвосъсирване), което се

използва за:

лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на

крака), и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове)

и предотвратяване на рецидиви на ДВТ и белодробен емболизъм при възрастни;

предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ, образуване на кръвни съсиреци във

вените) при възрастни, които са подложени на операция за смяна на тазобедрената или

колянната става;

лечение на ВТЕ и предотвратяване на рецидиви на ВТЕ при деца и юноши на възраст под 18

години;

профилактика на инсулт (причинен от кръвен съсирек в мозъка) и системен емболизъм

(кръвен съсирек в друг орган) при възрастни с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни,

бързи контракции на горните камери на сърцето);

предотвратяване на атеротромботични събития (напр. инфаркт, инсулт или смърт от сърдечно

заболяване) при възрастни:

след остър коронарен синдром, прилаган заедно с антитромбоцитно лекарство (което

предотвратява образуването на кръвни съсиреци). Острият коронарен синдром

представлява група заболявания, които включват нестабилна стенокардия (остра гръдна

болка) и сърдечен пристъп;

с висок риск от исхемични събития (проблеми, причинени от ограничено снабдяване с

кръв), които имат коронарна артериална болест (заболяване, причинено от нарушено

кръвоснабдяване на сърдечния мускул) или периферна артериална болест (заболяване,

причинено от дефектен кръвен поток в артериите). Използва се заедно с аспирин.

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан (rivaroxaban).

Xarelto (rivaroxaban)

EMA/617633/2020

Страница 2/4

Как се използва Xarelto?

Xarelto се предлага под формата на таблетки и гранули за приготвяне на перорална суспензия.

Дозата и продължителността на лечението с Xarelto зависи от това за какво се използва и от

риска от кървене при пациента. При деца формата, дозата и продължителността на лечението

зависят също от възрастта и теглото на пациента.

Когато се използва в комбинация с антитромбоцитно лекарство, напр. аспирин, клопидогрел или

тиклопидин, Xarelto се приема в по-ниска доза (2,5 mg два пъти дневно). Лекарят трябва да

оценява редовно ползите от текущото лечение спрямо риска от прекомерно или вътрешно

кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Xarelto вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Xarelto?

Активното вещество в Xarelto, ривароксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. Това означава, че

блокира фактор Xa — ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът има централно

значение за процеса на кръвосъсирване. Когато фактор Ха е блокиран, нивата на тромбин се

понижават, с което се намалява рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите

и се лекуват съществуващите съсиреци.

Какви ползи от Xarelto са установени в проучванията?

Лечение и предотвратяване на ДВТ и белодробен емболизъм

За ДВТ и белодробен емболизъм Xarelto е сравнен с еноксапарин (друго антикоагулантно

лекарство) в комбинация с антагонист на витамин К, АВК (клас антикоагуланти, напр. варфарин)

в две основни проучвания при около 3400 възрастни с остра ДВТ и при около 4800 възрастни с

белодробен емболизъм. В проучването при пациенти с остра ДВТ 2,1 % (36 от 1731) от

пациентите, лекувани с Xarelto, имат рецидив на ДВТ или белодробен емболизъм в сравнение с

3 % (51 от 1718) от пациентите, приемащи еноксапарин и АВК. В проучването при пациенти с

белодробен емболизъм 2,1 % (50 от 2419) от пациентите, лекувани с Xarelto, имат рецидив на

ДВТ или белодробен емболизъм в сравнение с 1,8 % (44 от 2413) от пациентите, приемащи

еноксапарин и АВК.

В допълнително проучване са изследвани повече от 3000 възрастни, преминали курс на лечение

от 6 до 12 месеца за ДВТ и белодробен емболизъм. Пациентите получават Xarelto в доза 10 mg

или 20 mg дневно или аспирин дневно в продължение на допълнителни 12 месеца. Резултатите

показват, че 1,5 % от пациентите в групата на Xarelto 20 mg, 1,2 % от пациентите в групата на

Xarelto 10 mg и 4,4 % от пациентите в групата на аспирин имат рецидив на ДВТ или белодробен

емболизъм или са починали.

Предотвратяване на ВТЕ след хирургична интервенция

За предотвратяване на ВТЕ след хирургична интервенция Xarelto е по-ефективен от еноксапарин

в три основни проучвания — две при възрастни, подложени на операция за подмяна на

тазобедрената става, и едно при възрастни, подложени на операция за подмяна на колянната

става:

Xarelto (rivaroxaban)

EMA/617633/2020

Страница 3/4

В първото проучване е установено, че 1 % от пациентите, подложени на операция за подмяна

на тазобедрената става и завършили 5-седмично лечение с Xarelto, са имали кръвни съсиреци

или са починали (18 от 1595) в сравнение с 4 % от пациентите, приемащи еноксапарин (58 от

1558).

Във второто проучване е установено, че 2 % от пациентите, приемащи Xarelto в продължение

на 5 седмици при операция за подмяна на тазобедрена става, са имали кръвни съсиреци или

са починали (17 от 864) в сравнение с 9 % от пациентите, приемащи еноксапарин (81 от 869)

в продължение на 2 седмици.

В третото проучване е установено, че 10 % от пациентите, приемащи Xarelto в продължение

на 2 седмици, са имали кръвни съсиреци или са починали (79 от 824) в сравнение с 19 % от

пациентите, приемащи еноксапарин (166 от 878) в продължение на 2 седмици.

Профилактика на инсулт и системен емболизъм

За профилактика на инсулт и системен емболизъм при неклапно предсърдно мъждене Xarelto е

по-ефективен от варфарин в едно основно проучване при над 14 000 възрастни пациенти: 2,7 %

(188 от 6958) от пациентите, приемащи Xarelto, са имали инсулт или кръвен съсирек в сравнение

с 3,4 % (241 от 7004) от пациентите, приемащи варфарин.

Предотвратяване на атеротромботични събития

За предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром

Xarelto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо над 15 000

възрастни, които наскоро са имали остър коронарен синдром. Всички пациенти получават също

стандартни антитромботични лекарства. В проучването при пациенти, които са имали остър

коронарен синдром, 6,1 % (313 от 5114) от пациентите, лекувани с Xarelto, са получили инфаркт,

инсулт или са починали поради сърдечни проблеми по време на проучването в сравнение със

7,4 % (376 от 5113) от пациентите, получаващи плацебо.

В едно проучване при около 30 000 пациенти с висок риск от исхемични събития с коронарна

артериална болест или симптоматична периферна артериална болест 4,1 % (379 от 9152) от

пациентите, лекувани с Xarelto и аспирин, са получили инфаркт, инсулт или са починали поради

сърдечни проблеми по време на проучването в сравнение с 5,4 % (496 от 9126) от пациентите,

получаващи аспирин и плацебо.

Лечение на ВТЕ и предотвратяване на рецидив на ВТЕ при деца

Xarelto е сравнен със стандартни антикоагулантни лекарства за предотвратяване на рецидив на

ВТЕ при деца и юноши на възраст под 18 години с остър ВТЕ. В проучване при 500 пациенти

1,2 % (4 от 335) от пациентите, лекувани с Xarelto, имат рецидив на ВТЕ в сравнение с 3 % (5 от

165) от пациентите, лекувани с хепарин или с антагонист на витамин K.

Какви са рисковете, свързани с Xarelto?

Най-честите нежелани реакции при Xarelto (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са

синини и кървене в различни части на организма, анемия, замайване, главоболие, хипотония

(ниско кръвно налягане), болка в стомаха и корема, диспепсия (нарушено храносмилане), гадене,

запек, диария, повръщане, пруритус (сърбеж), обрив, болка в ръцете и краката, намалена

бъбречна функция, повишена температура, периферен едем (оток, особено на глезените и

Xarelto (rivaroxaban)

EMA/617633/2020

Страница 4/4

стъпалата), намалена обща сила и енергичност, повишени нива на някои чернодробни ензими в

кръвта и секреция на кръв или течност от хирургична рана.

За пълния списък на нежеланите реакции при Xarelto вижте листовката.

Xarelto не трябва да се използва при пациенти с кървене или при пациенти с чернодробно

заболяване или със заболяване, което увеличава риска от кървене. Xarelto не трябва да се

използва заедно с други антикоагулантни лекарства, освен при определени обстоятелства. Xarelto

не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Xarelto е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xarelto са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xarelto?

Фирмата, която предлагат Xarelto, ще предостави обучителен пакет за лекарите, предписващи

Xarelto, който съдържа важна информация за безопасността, включително за риска от кървене по

време на лечение с Xarelto и как да бъде овладян този риск. Освен това фирмата ще предостави

сигнална карта за пациента с важни съобщения за безопасността на пациентите, приемащи

Xarelto.

Фирмата ще предостави също обучителен видеоматериал за медицински специалисти и

болногледачи, в който се обяснява как да се приготвя и приема правилно пероралната суспензия

Xarelto.

Също така фирмата ще събере още данни за безопасността при употребата на Xarelto при

пациенти, които са имали остър коронарен синдром.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xarelto, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xarelto непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xarelto, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Xarelto:

Xarelto получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 септември 2008 г.

Допълнителна информация за Xarelto можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xarelto

Дата на последно актуализиране на текста 12-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация