Wilzin
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2010
Składnik aktywny:
zinek
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AX05
INN (International Nazwa):
zinc
Grupa terapeutyczna:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatolentikulární degenerace
Wskazania:
Léčba Wilsonovy nemoci.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2004-10-12
Ulotka dla pacjenta
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
WILZIN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
WILZIN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
zincum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Tento leták si uchovejte. Můžete potřebovat si ho opět
přečíst.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Wilzin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete užívat Wilzin
3.
Jak se Wilzin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Wilzin uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE WILZIN A JAK SE POUŽÍVÁ
Wilzin patrí do skupiny léčivých přípravků, která má název
„Trávicí trakt a metabolismus, různá
léčiva“.
Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná
dědičná porucha vylučování mědi. Měď
ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá
nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech,
jako jsou oči a mozek. To může vést k poškození jater a
neurologickým poruchám.
Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání
jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu
ukládání v těle. Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí.
Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná
léčba po celý život pacienta.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT WILZIN
NEUŽÍVEJTE WILZIN:
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na zinek nebo na
kteroukoliv další složku př
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wilzin 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 25 mg (odpovídá zinci acetas
dihydricus 83,92 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem
"93-376”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Wilsonovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Wilzin musí být zahájena pod dohledem lékaře
se zkušenostmi s léčbou Wilsonovy
choroby (viz bod 4.4) Léčba přípravkem Wilzin je celoživotní.
Není rozdíl ve velikosti dávky mezi symptomatickými a
presymptomatickými pacienty.
Wilzin je k dispozici ve formě tvrdých tobolek o 25 mg nebo 50 mg.
Dospělí:
Obvyklá dávka je 50 mg 3x denně a maximální dávka je 50 mg 5x
denně. .
Děti a dospívající:
U dětí mladších 6 let jsou údaje velmi omezené, ale jelikož se
jedná o závažné celkové
onemocnění, o profylaktické léčbě by se mělo uvažovat co
nejdříve. Doporučená dávka je
následující:
- ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně
- ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57
kg: 25 mg 3x denně
- od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg
3x denně.
Těhotné ženy:
Dávka 25 mg 3x denně je obvykle účinná, dávka však musí být
upravena podle hladin mědi
(viz bod 4.4. a 4.6).
Ve všech případech musí být dávka upravena podle terapeutického
monitorování (viz bod 4.4).
Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem
nebo 2 – 3 hodiny po jídle. V případě
žaludeční nesnášenlivosti, ke které často dochází při ranní
dávce, může se podání této dávky přesunout
na dopolední hodiny mezi snídaní a obědem. Je rovněž možné
užívat Wilzin s malým množstvím
bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5).
U dětí, které nejsou scho
Przeczytaj cały dokument
