Victrelis
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2018
Składnik aktywny:
Boceprevir
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kod ATC:
J05AE
INN (International Nazwa):
boceprevir
Grupa terapeutyczna:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitas C, lėtinis
Wskazania:
Victrelis yra skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu C (LHC) 1 genotipo infekcija, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga, kuriems anksčiau negydytiems arba kuriems nepavyko po ankstesnio gydymo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2011-07-18
Ulotka dla pacjenta
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VICTRELIS 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Bocepreviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Victrelis
3.
Kaip vartoti Victrelis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Victrelis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VICTRELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VICTRELIS
Victrelis sudėtyje yra veikli vaistinė medžiaga bocepreviras, kuri
padeda kovoti prieš hepatito C viruso
infekciją stabdydama šio viruso dauginimąsi. Victrelis visada turi
būti vartojamas tik kartu su kitais
dviem vaistais. Jie vadinami peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Victrelis vieną patį vartoti draudžiama.
KAM VARTOJAMAS VICTRELIS
Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems
pacientams yra naudojamas gydyti
lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).
Victrelis galima gydyti suaugusius pacientus, kurių HCV infekcija dar
nebuvo gydyta, arba kurie jau
yra anksčiau vartoję vaistą, vadinamą „interferonu“ arba
„pegiliuotu interferonu“.
KAIP VICTRELIS VEIKIA
Victrelis slopina tiesioginę viruso replikaciją ir tokiu būdu
prisideda sumažinant hepatito C viruso
kiekį Jūsų organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VICTRELIS
VICTRELIS KARTU SU PEGINTERFERONU ALFA IR RIBAVIRINU VARTOTI NEGALIMA,
JEIGU:
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Victrelis 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg bocepreviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kiekviena kapsulė sudaryta iš gelsvai rudo, matinio kapsulės
dangtelio, ant kurio raudonu rašalu
atspausdintas „MSD“ logotipas, ir balkšvo, matinio kapsulės
korpuso, ant kurio raudonu rašalu
atspausdintas kodas „314“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu yra skirtas
gydyti lėtiniu hepatitu C (LHC), kurį
sukėlė 1-ojo genotipo hepatito C viruso (HCV) infekcija, sergančius
suaugusius pacientus, kurių
kompensuota kepenų liga anksčiau nebuvo gydyta arba ankstesnis jos
gydymas buvo nesėkmingas (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Victrelis pradėti ir stebėti gali tiktai lėtinio hepatito C
gydymo patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Victrelis privaloma skirti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Prieš pradedant gydymą Victrelis
būtina perskaityti peginterferono alfa ir ribavirino (PR) preparato
charakteristikų santraukas.
Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 800 mg tris kartus per parą,
vartojama per burną kartu su
maistu (valgant ar lengvai užkandžiaujant). Victrelis didžiausia
paros dozė yra 2 400 mg. Vartojimas
ne valgio metu galėtų būti susijęs su grynuoju veiksmingumo
sumažėjimu dėl suboptimalios
ekspozicijos.
_Kepenų ciroze nesergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti arba
kuriems ankstesnis gydymas buvo _
_nesėkmingas_
Toliau išdėstytos dozavimo rekomendacijos kai kuriems pogrupiams
skiriasi nuo dozavimo, kuris
buvo tirtas III fazės klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių).
Neberegistruotas vaistinis prepa
Przeczytaj cały dokument
