Vepured
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Cūkas
Dziedzina terapeutyczna:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Sivēnu aktīva imunizācija no 2 dienu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu tūskas slimības klīniskās pazīmes (ko izraisījis E (iegūts ar verotoksīnu 2e). coli) un lai samazinātu ikdienas svara pieauguma zudumu beigu periodā, saskaroties ar infekcijām ar verotoksīnu 2e, kas ražo E. coli līdz nokaušanai no 164 dienu vecumā.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-08-17
Ulotka dla pacjenta
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VEPURED SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
VEPURED suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
_E. coli_
rekombinants verotoksīns 2e
................................................................. RP*
≥ 1,50
*RP – relatīvā potence (ELISA)
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Bālgana suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai
samazinātu mirstību un plaušu tūskas
slimības (ko izraisa
_E. coli _
producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai
samazinātu sivēnu
dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar
verotoksīnu 2e producējošajām
_E. _
_Coli,_
periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu
vecuma.
Imunitātes iestāšanās:
21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 112 dienas pēc vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret
kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti biežas blakusparādības:
16
- neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrā), kas parasti
pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā
pēc vakcinācijas;
- viegla nomāktība vakcinācijas dienā;
- novērota temperatūras paaugstināšanās ne vairāk kā par
1,1°C. Temperatūra normalizējās 24 stundu
laikā.
Ļoti retos gadījumos dažu minūšu laikā pēc vakcinācijas rodas
vemšana, guļus stāvoklis, krampji,
letarģija un samaņas zudums. Dzīvnieki pārsvarā sāk a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
VEPURED suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
_E. coli_
rekombinants verotoksīns 2e
................................................................ RP*
≥ 1,50
*RP – relatīvā potence (ELISA)
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
.............................................................................
2,117 mg
DEAE dekstrāns
...........................................................................................
10 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bālgana suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai
samazinātu mirstību un plaušu tūskas
slimības (ko izraisa
_E. coli _
producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai
samazinātu dienas
ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar
verotoksīnu 2e producējošām
_E.coli, _
periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu
vecuma.
Imunitātes iestāšanās:
21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
112 dienas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret
kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav piemērojami.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ļoti biežas blakusparādības:
- neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrā), kas parasti
pāriet bez ārstēšanas trīs dienu
laikā p
Przeczytaj cały dokument
