Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Palmitat de paliperidonă
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psiholeptice
schizofrenie
Trevicta, o injecție de 3 luni, este indicată pentru tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic la 1 produs lunar de paliperidonă palmitat injectabil.
Revision: 12
Autorizat
2014-12-05
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TREVICTA 175 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TREVICTA 263 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TREVICTA 350 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TREVICTA 525 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ paliperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA 3. Cum să utilizaţi TREVICTA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TREVICTA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TREVICTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi. Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu TREVICTA. Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceil Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 273 mg în 0,88 ml, echivalent cu paliperidonă 175 mg. 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 410 mg în 1,32 ml, echivalent cu paliperidonă 263 mg. 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg în 1,75 ml, echivalent cu paliperidonă 350 mg. 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg în 2,63 ml, echivalent cu paliperidonă 525 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (de preferat timp de patru luni sau mai mult) și la care nu este necesară ajustarea dozei, pot fi trecuţi la tratament cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni. Tratamentul cu TREVICTA trebuie inițiat în locul următoarei doze cu o administrare lunară, planificate de palmitat de paliper Przeczytaj cały dokument