Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palmitat de paliperidonă

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

schizofrenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trevicta, o injecție de 3 luni, este indicată pentru tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic la 1 produs lunar de paliperidonă palmitat injectabil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TREVICTA 175 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TREVICTA 263 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TREVICTA 350 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TREVICTA 525 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
paliperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA
3.
Cum să utilizaţi TREVICTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TREVICTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TREVICTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care
aparţine unei clase de medicamente
denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de
întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie
la pacienţii adulţi.
Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă
injectabil, administrat o dată pe lună,
medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu TREVICTA.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi
„negative”. Pozitive se referă la un exces de
simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană
cu schizofrenie poate auzi
voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede
lucruri care nu sunt adevărate
(numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită
faţă de ceil

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 273 mg
în 0,88 ml, echivalent cu
paliperidonă 175 mg.
263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 410 mg
în 1,32 ml, echivalent cu
paliperidonă 263 mg.
350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg
în 1,75 ml, echivalent cu
paliperidonă 350 mg.
525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg
în 2,63 ml, echivalent cu
paliperidonă 525 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru
(aproximativ 7,0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni,
este indicat în tratamentul de
întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați
clinic cu palmitat de paliperidonă administrat
injectabil lunar (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă administrat
injectabil lunar (de preferat timp de
patru luni sau mai mult) și la care nu este necesară ajustarea
dozei, pot fi trecuţi la tratament cu
palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3
luni.
Tratamentul cu TREVICTA trebuie inițiat în locul următoarei doze cu
o administrare lunară,
planificate de palmitat de paliper