Travatan
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2015
Składnik aktywny:
travoprost
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EE04
INN (International Nazwa):
travoprost
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s okularnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti odjeljak 5. Pad od intraokularna veliki pritisak kada pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 mjeseca do < 18 godina sa očni hipertenzije ili dijete glaukom (vidi odjeljak 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2001-11-27
Ulotka dla pacjenta
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAVATAN 40 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
travoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TRAVATAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRAVATAN
3.
Kako primjenjivati TRAVATAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TRAVATAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAVATAN I ZA ŠTO SE KORISTI
TRAVATAN SADRŽI TRAVOPROST,
jedan od lijekova iz skupine pod nazivom
ANALOZI PROSTAGLANDINA
.
Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili
u kombinaciji s drugim kapima
npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.
TRAVATAN SE KORISTI ZA SNIŽAVANJE POVIŠENOG OČNOG TLAKA U ODRASLIH,
ADOLESCENATA I DJECE
STARIJE OD 2 MJESECA.
Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva
GLAUKOM
.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRAVATAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRAVATAN
AKO STE ALERGIČNI
na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
TRAVATAN MOŽE POVEĆATI
dužinu, debljinu, boju i/ili broj
TREPAVICA
. Zabilježene su i
promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u
tkivima u području oko oka.
TRAVATAN
može
PROMIJENITI BOJU ŠARENICE
(obojeni dio oka). Ova promjena može biti
trajna. Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.
Ako ste imali
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TRAVATAN 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD),
7,5 mg propilenglikola, 2 mg
polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti
dio 4.4.)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina. (kapi za oko)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s
očnom hipertenzijom ili glaukomom
otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 2 mjeseca do
<18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju _
Doza je jedna kap TRAVATANA jednom dnevno u konjunktivalnu vrećicu
oboljelog(ih) oka(očiju).
Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.
Nakon primjene se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili lagano
zatvaranje vjeđe. Ovo može
smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a
rezultat je smanjenje sistemskih
nuspojava.
Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu
primjenu, lijekovi se moraju
primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).
Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano. Doza
ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).
Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s
TRAVATANOM, potrebno je
prekinuti primjenu drugog lijeka, a TRAVATAN treba početi
primjenjivati slijedećeg dana.
3
_Oštećenje jetre i bubrega _
TRAVATAN je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem
funkcije jetre kao i u bolesnika s
blagim do teškim oštećenjem
Przeczytaj cały dokument
