Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Daganatellenes szerek
Gyomor-daganatok
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Felhatalmazott
2011-03-14
70 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 71 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KEMÉNY KAPSZULA tegafur/gimeracil/oteracil MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teysuno, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teysuno szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Teysuno-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teysuno-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEYSUNO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Teysuno hatóanyagai a tegafur, gimeracil és oteracil. A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését. A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek - előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másikdaganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni. - Olyan vastagbél- és végbélrák kezelésére, amely elterjedt (áttét lépett fel), és amikor nem lehetséges folytatni a kezelést egy másik fluoropirimidinnel (a Teysuno-val azonos gyógyszercsoportba tartozó rákellenes kezelés) a kéz vagy a láb bőrét (kéz–láb-szindróma) vagy a szívet érintő mellékhatások miatt. Ezeknél a betegeknél a Teysuno-t ön Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg tegafurt, 4,35 mg glimeracilt és 11,8 mg oteracilt (monokálium formájában) tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) A kapszula teste átlátszatlan fehér, feje átlátszatlan barna, szürke „TC448” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Teysuno felnőttek esetében az alábbi indikációkra javallt: - előrehaladott gyomorrák kezelésére, ciszplatinnal kombinációban (lásd 5.1 pont), - olyan áttétes végbél- és vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére monoterápiában, illetve oxaliplatinnal vagy irinotekánnal kombinálva, bevacizumabbal vagy anélkül, akiknél az adjuváns vagy metasztatikus szakaszban kialakult kéz–láb-szindróma vagy kardiovaszkuláris toxicitás miatt nem lehetséges a kezelést más fluoropirimidinnel folytatni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel. A betegeknek a járóbeteg-ellátás keretében hányás és hasmenés elleni készítményeket kell felírni. A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno dózisát ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy csökken, és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval függ össze. Adagolás _Előrehaladott gyomorrák esetén, ciszplatinnal kombinációban _ A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban adva napi 25 mg/m 2 (tegafur- tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást követő napon, amit 7 nap szünet követ (1 kezelési ciklus). Ez a kezel Przeczytaj cały dokument