Teysuno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saatavilla:

Nordic Group B.V.

ATC-koodi:

L01BC53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Gyomor-daganatok

Käyttöaiheet:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

70
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KEMÉNY KAPSZULA
tegafur/gimeracil/oteracil
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teysuno, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teysuno szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teysuno-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEYSUNO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Teysuno hatóanyagai a tegafur, gimeracil és oteracil.
A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett
daganatellenes szerek közé tartozik,
amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.
A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek
-
előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy
másikdaganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal
együtt kell szedni.
-
Olyan vastagbél- és végbélrák kezelésére, amely elterjedt
(áttét lépett fel), és amikor nem lehetséges
folytatni a kezelést egy másik fluoropirimidinnel (a Teysuno-val
azonos gyógyszercsoportba tartozó
rákellenes kezelés) a kéz vagy a láb bőrét
(kéz–láb-szindróma) vagy a szívet érintő mellékhatások
miatt. Ezeknél a betegeknél a Teysuno-t ön

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg tegafurt, 4,35 mg glimeracilt és 11,8 mg oteracilt (monokálium
formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
A kapszula teste átlátszatlan fehér, feje átlátszatlan barna,
szürke „TC448” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teysuno felnőttek esetében az alábbi indikációkra javallt:
-
előrehaladott gyomorrák kezelésére, ciszplatinnal kombinációban
(lásd 5.1 pont),
-
olyan áttétes végbél- és vastagbélrákban szenvedő betegek
kezelésére monoterápiában, illetve
oxaliplatinnal vagy irinotekánnal kombinálva, bevacizumabbal vagy
anélkül, akiknél az
adjuváns vagy metasztatikus szakaszban kialakult
kéz–láb-szindróma vagy kardiovaszkuláris
toxicitás miatt nem lehetséges a kezelést más fluoropirimidinnel
folytatni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel
való kezelésében jártas
szakorvos írhatja fel.
A betegeknek a járóbeteg-ellátás keretében hányás és hasmenés
elleni készítményeket kell felírni.
A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno dózisát
ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg
testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott
testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy
csökken, és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval
függ össze.
Adagolás
_Előrehaladott gyomorrák esetén, ciszplatinnal kombinációban _
A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban
adva napi 25 mg/m
2
(tegafur-
tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást
követő napon, amit 7 nap szünet
követ (1 kezelési ciklus). Ez a kezel�