Tesavel
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2012
Składnik aktywny:
sitagliptina
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BH01
INN (International Nazwa):
sitagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2, Tesavel é indicado para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:a metformina quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico;um sulphonylurea quando a dieta e o exercício plus máxima tolerada, a dose de um sulphonylurea sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico e quando a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um PPARy agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;como tripla terapia oral em combinação com sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes agentes não fornece um adequado controlo glicémico;um peroxissoma-proliferator-activated receptor-gama (PPARy) agonista e a metformina quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes agentes não fornece um adequado controlo glicémico. Tesavel é também indicado como adicionar à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício mais estável dosagem de insulina não fornece um adequado controlo glicémico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-01-10
Ulotka dla pacjenta
34
FOLHETO I
NFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TESAVEL 25 MG CO
MPRIMIDOS REVESTID
OS POR PELÍCULA
TESAVEL 50 MG CO
MPRIMIDOS REVESTI
D
OS POR PELÍCULA
TESAVEL 100 MG CO
MPRIMIDOS REVESTID
OS POR PELÍCULA
sitagliptina
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHE
TO ANTES DE
COMEÇAR A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO
, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve est
e folheto. Pode ter n
ecessidade de o
ler novamente.
-
Caso
ainda tenha dúvid
a
s, fale com o seu
médico,
farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi recei
tado apenas pa
ra si. Não deve dá
-lo a outros. O
medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apres
entem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver
quaisquer efei
tos
indesejáveis
, i
ncluindo possívei
s efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro
. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE
FOLHETO
1.
O que é Tesavel
e para que é utilizad
o
2.
O que precisa
de saber antes de tomar Tesavel
3.
Como tomar
Tesavel
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Tesavel
6.
Conteúdo da
embalagem e o
utras informações
1.
O QUE É TESAVEL
E PARA QUE É UTILIZADO
Tesavel cont
ém a substância ativa
sitagliptina que
é um membro de u
ma classe de medica
mentos
denominados
inibidores da DPP
-4 (inibi
dores da dipeptidil peptidase
-4) que
baixa os ní
v
eis de açúcar
no sangue em doente
s adultos
com diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento
ajuda a aumentar o
s níveis de insulina produzida apó
s uma refeição e di
minui a
quantidade
de açúcar produzida pel
o organismo.
O seu médico receitou
es
te medicamen
to
para ajudar a baixar o seu açúc
ar no sangue, que é muito alto
devido à diabetes t
ipo 2.
Este medicamento
pode ser tomado isol
adamente ou em a
ssociação com
outro
s medicamentos que
baixam o açúcar no sang
ue
(insulina, metformina, sulfonilureia
s ou
glitazon
as), e que poderá já estar a toma
r para a diabetes, em conjunto com um plano alimen
tar e de
exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tesavel 25
mg comprimidos revestidos por película
Tesavel 50
mg comprimidos revestidos por película
Tesavel 100
mg comprimidos revestidos por películ
a
2.
C
OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tesavel 25
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Tesavel 50
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido c
ontém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
50
mg de sitagliptina.
Tesavel 100
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
100
mg de sitagliptina.
Lista compl
eta de e
xcipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
.
Tesavel 25
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido rev
estido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.
Tesavel 50 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido r
evestido por película redondo, de cor bege claro, com “112” numa
fac
e.
Tesavel 100
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, de cor bege,
com “277” numa fa
ce.
4.
INFORMA
ÇÕES CLÍ
NICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2, Tesavel
está indicado para melhorar o controlo da
glicemia:
Em monoterapia
:
•
Em doentes
não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isolada
mente e para os
q
uais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com
:
•
metformina quando a dieta e o ex
ercício, associados a metformina em monoterapia, não
proporcionam u
m adequado contr
ol
o da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado contro
lo da glicemia e quando a
metform
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