Temozolomide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2014
Składnik aktywny:
le témozolomide
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-01-28
Ulotka dla pacjenta
48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG, GÉLULE
témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Temozolomide Teva
3.
Comment prendre Temozolomide Teva
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Temozolomide Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Temozolomide Teva contient une substance active appelée temozolomide.
Ce médicament est un
agent antitumoral.
Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales :
-
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué.
Temozolomide Teva est tout d’abord utilisé en association avec la
radiothérapie (traitement
en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de
monothérapie).
-
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozo
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Temozolomide Teva 5 mg, gélule
Temozolomide Teva 20 mg, gélule
Temozolomide Teva 100 mg, gélule
Temozolomide Teva 140 mg, gélule
Temozolomide Teva 180 mg, gélule
Temozolomide Teva 250 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Temozolomide Teva 5 mg, gélule
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 87 mg de lactose.
Temozolomide Teva 20 mg, gélule
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 72 mg de lactose et du jaune orangé FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg, gélule
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 84 mg de lactose.
Temozolomide Teva 140 mg, gélule
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 117 mg de lactose.
Temozolomide Teva 180 mg, gélule
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 150 mg de lactose.
Temozolomide Teva 250 mg, gélule
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 209 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Temozolomide Teva 5 mg, gélule
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre verte
et « T 5 mg » marqué à l’encre verte sur le corps. Chaque
gélule mesure environ 16 mm de long.
Temozolomide Teva 20 mg, gélule
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre orange
et « T 20 mg » marqué à l’encre orange sur le corps. Chaque
gélule mesure environ 18 mm de long.
Temozolomide Teva 100 mg, gélule
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre rose et
« T 100 mg » marqué à l’encre
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