Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
le témozolomide
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Agents antinéoplasiques
Glioma; Glioblastoma
Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Revision: 21
Autorisé
2010-01-28
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG, GÉLULE TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG, GÉLULE TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG, GÉLULE TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG, GÉLULE TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG, GÉLULE TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG, GÉLULE témozolomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Teva 3. Comment prendre Temozolomide Teva 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Temozolomide Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Temozolomide Teva contient une substance active appelée temozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral. Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide Teva est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie). - chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozo Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide Teva 5 mg, gélule Temozolomide Teva 20 mg, gélule Temozolomide Teva 100 mg, gélule Temozolomide Teva 140 mg, gélule Temozolomide Teva 180 mg, gélule Temozolomide Teva 250 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Temozolomide Teva 5 mg, gélule Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 87 mg de lactose. Temozolomide Teva 20 mg, gélule Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 72 mg de lactose et du jaune orangé FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg, gélule Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 84 mg de lactose. Temozolomide Teva 140 mg, gélule Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 117 mg de lactose. Temozolomide Teva 180 mg, gélule Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 150 mg de lactose. Temozolomide Teva 250 mg, gélule Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 209 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Temozolomide Teva 5 mg, gélule Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre verte et « T 5 mg » marqué à l’encre verte sur le corps. Chaque gélule mesure environ 16 mm de long. Temozolomide Teva 20 mg, gélule Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre orange et « T 20 mg » marqué à l’encre orange sur le corps. Chaque gélule mesure environ 18 mm de long. Temozolomide Teva 100 mg, gélule Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre rose et « T 100 mg » marqué à l’encre Perskaitykite visą dokumentą