Temozolomide Teva

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-09-2014

Active ingredient:

le témozolomide

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

                                48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG, GÉLULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG, GÉLULE
témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Temozolomide Teva
3.
Comment prendre Temozolomide Teva
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Temozolomide Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Temozolomide Teva contient une substance active appelée temozolomide.
Ce médicament est un
agent antitumoral.
Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales :
-
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué.
Temozolomide Teva est tout d’abord utilisé en association avec la
radiothérapie (traitement
en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de
monothérapie).
-
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Temozolomide Teva 5 mg, gélule
Temozolomide Teva 20 mg, gélule
Temozolomide Teva 100 mg, gélule
Temozolomide Teva 140 mg, gélule
Temozolomide Teva 180 mg, gélule
Temozolomide Teva 250 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Temozolomide Teva 5 mg, gélule
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 87 mg de lactose.
Temozolomide Teva 20 mg, gélule
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 72 mg de lactose et du jaune orangé FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg, gélule
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 84 mg de lactose.
Temozolomide Teva 140 mg, gélule
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 117 mg de lactose.
Temozolomide Teva 180 mg, gélule
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 150 mg de lactose.
Temozolomide Teva 250 mg, gélule
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 209 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Temozolomide Teva 5 mg, gélule
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre verte
et « T 5 mg » marqué à l’encre verte sur le corps. Chaque
gélule mesure environ 16 mm de long.
Temozolomide Teva 20 mg, gélule
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre orange
et « T 20 mg » marqué à l’encre orange sur le corps. Chaque
gélule mesure environ 18 mm de long.
Temozolomide Teva 100 mg, gélule
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre rose et
« T 100 mg » marqué à l’encre 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient le témozolomide

le témozolomide

ATC code L01AX03

L01AX03

Marketed by Teva B.V. 

Teva B.V. 

INN (International Name) temozolomide

temozolomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 18-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Temozolomide Teva témozolomide

Temozolomide Teva témozolomide

View documents history

Documents history Documents history

Temozolomide Teva