Telzir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Telzir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Telzir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Telzir w połączeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany w leczeniu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat i powyżej w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami. W umiarkowanie ARV-doświadczeni dorośli, Телзир w połączeniu z małą dawką rytonawiru nie wykazano, aby być tak samo skuteczne, jak lopinawiru / rytonawirem. Porównawcze badania zostały przeprowadzone u dzieci i młodzieży. W dużej mierze wstępnie przetworzonych pacjentów, korzystanie z Телзир w połączeniu z małą dawką rytonawiru nie jest jeszcze wystarczająco zbadane. W proteazy-inhibitor-doświadczonych pacjentów, wybór Телзир powinna opierać się na indywidualnej wirusowej odporności testy i historii leczenia .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 39

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000534
  • Data autoryzacji:
  • 12-07-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000534
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721615/2016

EMEA/H/C/000534

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Telzir

fosamprenawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Telzir. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Telzir.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Telzir należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Telzir i w jakim celu się go stosuje?

Telzir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 6 lat zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) – wirusem wywołującym zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS).

Lek Telzir stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi. Lek zawiera

substancję czynną fosamprenawir.

Jak stosować produkt Telzir?

Telzir jest dostępny w postaci tabletek (700 mg) i zawiesiny doustnej (50 mg/ml), do przyjmowania

doustnego. Zalecana dawka dla osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) i pacjentów w wieku od 6 do

18 lat ważących powyżej 39 kg wynosi 700 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów w wieku od

6 do 18 lat ważących od 25 do 39 kg dawka zależy od masy ciała. Nie ma zalecanej dawki dla

pacjentów poniżej 18 lat ważących poniżej 25 kg.

Lek Telzir w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Osoby

dorosłe powinny przyjmować zawiesinę doustną niezależnie od posiłku, ale w przypadku młodszych

pacjentów należy ją podawać z posiłkiem, co pozwoli ukryć smak i pomoże zapewnić przestrzeganie

Telzir

EMA/721615/2016

Strona 2/3

zasad leczenia. U dorosłych każdą dawkę leku Telzir należy podawać z rytonawirem w dawce 100 mg,

dwa razy na dobę. U młodszych pacjentów dawka rytonawiru zależy od masy ciała.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować zmniejszoną dawkę leku Telzir oraz być

dokładnie monitorowani pod względem bezpieczeństwa stosowania leku i odpowiedzi na leczenie.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których

nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać lek Telzir wyłącznie po

przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie

prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.

Leczenie produktem Telzir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

wirusem HIV. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Telzir?

Substancja czynna produktu Telzir, fosamprenawir, jest tzw. prolekiem inhibitora proteazy

amprenawiru, co oznacza, że w organizmie ulega przekształceniu w amprenawir. Amprenawir jest

dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) od października 2000 r. jako lek Agenerase.

Amprenawir blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa

HIV. W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia

rozprzestrzenianie się zakażenia.

Telzir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV

we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Telzir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić

proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób

związanych z AIDS.

Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze „wzmacniacza”.

Spowalnia on rozkładanie fosamprenawiru, co pomaga podwyższyć poziom fosamprenawiru we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Telzir zaobserwowano w badaniach?

Lek Telzir oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 862 dorosłych pacjentów. Dwa badania

z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów wykazały, że Telzir stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwwirusowymi był równie skuteczny jak lek porównawczy.

W pierwszym badaniu po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynoszące poniżej 400 kopii/ml

stwierdzono u 69% wcześniej nieleczonych osób dorosłych przyjmujących lek Telzir wzmocniony

rytonawirem (221 z 322) i 68% osób dorosłych przyjmujących nelfinawir (221 z 327). Podobne wyniki

uzyskano w drugim badaniu, w którym lek Telzir porównywano z lopinawirem – w obu grupach

wcześniej nieleczonych pacjentów obniżenie miana wirusa do poniżej 400 kopii/ml stwierdzono u około

trzech czwartych uczestników.

W trzecim badaniu, z udziałem wcześniej leczonych pacjentów, Telzir był mniej skuteczny od leku

porównawczego, lopinawiru – większe obniżenie miana wirusa po pierwszych 48 tygodniach

stwierdzono u pacjentów przyjmujących lopinawir.

W powyższych trzech badaniach z udziałem osób dorosłych pacjenci przyjmowali również dwa

inhibitory odwrotnej transkryptazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) w skojarzeniu z lekiem Telzir

lub lekiem, z którym go porównywano.

Podobną korzyść zaobserwowano w jednym badaniu głównym z udziałem 57 dzieci w wieku od 2 do 18

lat. Grupa dzieci poniżej 6. roku życia była jednak zbyt mała, aby uzasadnić stosowanie leku Telzir w

tej grupie wiekowej.

Telzir

EMA/721615/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Telzir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telzir u osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i wzrost stężenia trójglicerydów (rodzaj

tłuszczu) we krwi. Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci. Pełny wykaz wszystkich

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Telzir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Telzir nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

fosamprenawir, amprenawir, którykolwiek inny składnik leku lub rytonawir. Leku Telzir nie wolno

stosować u pacjentów przyjmujących parytaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),

symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),

ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i zaburzeń lękowych) lub leki, które są metabolizowane tą samą drogą co Telzir lub rytonawir,

a których wysokie stężenie we krwi jest szkodliwe. Ze względu na to, że w organizmie Telzir ulega

przekształceniu w amprenawir, nie wolno go podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

amprenawir.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Telzir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Agencji uznał, że stosowanie leku Telzir,

zawierającego prolek amprenawiru, wiąże się z korzyściami dla pacjentów, ponieważ ta sama dawka

amprenawiru jest zawarta w mniejszej liczbie tabletek w porównaniu z liczbą kapsułek leku Agenerase.

Chociaż Komitet zauważył, że stosowanie leku Telzir wzmocnionego rytonawirem nie zostało

odpowiednio przebadane w grupie pacjentów wcześniej intensywnie leczonych i że nie przeprowadzono

badań porównawczych u dzieci, uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Telzir przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Telzir?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Telzir.

Inne informacje dotyczące produktu Telzir

W dniu 12 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Telzir do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Telzir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Telzir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telzir 700 mg tabletki powlekane

Fosamprenawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

3.

Jak stosować Telzir

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Telzir

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).

Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe. Jest przyjmowany z małą

dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi. Telzir należy do grupy leków

przeciwretrowirusowych, zwanych

inhibitorami proteazy.

Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez

HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach

(komórki CD4)

we krwi.

Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania

następnych komórek CD4.

Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

(„leczenie skojarzone”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

6 lat, zakażonych HIV.

HIV może stać się oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknąć i zatrzymać postęp procesu

chorobowego, bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie tak, jak zostały

przepisane.

Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV. Zakażenie HIV może być

przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez

używanie wspólnych igieł).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Dlatego jest ważne, aby uważnie zapoznać się z treścią ulotek

dołączonych do opakowań tych leków. W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych

przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

Kiedy nie przyjmować leku Telzir

Jeśli pacjent jest uczulony

na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik

tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na rytonawir

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

alfuzosyna (stosowana w leczeniu

zaburzeń gruczołu krokowego

astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów

alergii

- leki te

mogą być dostępne bez recepty),

pimozyd (stosowany w leczeniu

schizofrenii

kwetiapina (stosowana w leczeniu

schizofrenii

zaburzeń afektywnych

dwubiegunowych

oraz

ciężkich zaburzeń depresyjnych

cyzapryd (stosowany w leczeniu

niestrawności

pochodne ergotaminy (stosowana w leczeniu

bólów głowy

ryfampicyna (stosowana w leczeniu

gruźlicy

amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon (

leki nasercowe

beprydyl (stosowany w leczeniu

nadciśnienia tętniczego

podawany doustnie midazolam lub triazolam (stosowane w

stanach lękowych

preparaty zawierające ziele dziurawca

Hypericum perforatum

lowastatyna i symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu

syldenafil, jeśli jest stosowany w leczeniu

tętniczego nadciśnienia płucnego

(stan

wpływający na naczynia krwionośne w płucach),

parytaprewir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir

należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy

. Może wówczas wystąpić

nadwrażliwość na Telzir,

jeśli pacjent ma chorą wątrobę.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir

z rytonawirem, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby. Podczas przyjmowania leku

Telzir lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może

zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir. U pacjentów z

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone, istnieje

zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby,

jeśli pacjent choruje na hemofilię.

Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów

przyjmujących inhibitory proteazy (takie jak Telzir). Nie jest znana przyczyna takiego działania.

Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII w celu utrzymania krwawień pod

kontrolą,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki

przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy, odnotowano zwiększenie stężenia cukru we

krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,

jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Patrz punkt „Telzir a inne leki“.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań

kontrolnych, w tym badania krwi.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

i w trakcie stosowania leku Telzir.

Obserwacja ważnych objawów

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy,

które mogą być ciężkie. Należą do nich:

dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,

zmiany w sylwetce,

choroby kości.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien

zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.

Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne

możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV’.

W razie pytań dotyczących

tych informacji lub konieczności uzyskania porady:

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.

Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować. Wysypkę można leczyć lekami

przeciwhistaminowymi. Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (

zespół Stevensa-

Johnsona

). Jeśli taka wystąpi, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Telzir i nigdy więcej nie

przyjmować tego leku.

Ochrona innych ludzi.

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Telzir a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach,

tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.

Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.

Jest to

bardzo ważne

, ponieważ lek Telzir lub rytonawir mogą nasilać lub osłabiać działanie innych

leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Telzir.

Należy sprawdzić listę leków znajdującą

się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej

Kiedy nie przyjmować leku Telzir’.

Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:

dawki

ketokonazolu i itrakonazolu

większe niż 200 mg na dobę (stosowane w

leczeniu

zakażeń

grzybiczych

dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (

antybiotyk

lidokaina

podawana

we wstrzykiwaniach,

halofantryna (stosowana w leczeniu

malarii

syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane w

zaburzeniach erekcji

dawki

atorwastatyny

większe

niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające

stężenie

cholesterolu

propionian flutykazonu

i podobne leki stosowane w leczeniu

astmy,

chyba że ich stosowanie

jest niezbędne. W takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola,

lopinawir z rytonawirem

w połączeniu

(stosowane w leczeniu

zakażeń

HIV

raltegrawir (stosowany w leczeniu

zakażeń HIV

telaprewir, boceprewir, symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń

wirusem

zapalenia wątroby typu C

marawirok (stosowany w leczeniu

zakażeń HIV

Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem

będzie przyjmował następujące leki:

dawki

atorwastatyny

mniejsze

niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający

stężenie

cholesterolu

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu

padaczki

cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia

układu

odpornościowego

dolutegrawir (stosowany w leczeniu

zakażeń HIV

dezypramina, nortryptylina, paroksetyna

i podobne leki (stosowane w leczeniu

depresji

warfaryna

i inne leki

hamujące krzepnięcie krwi

midazolam we wstrzykiwaniach (stosowany w

stanach lękowych

klarytromycyna, erytromycyna (

antybiotyki

metadon (

substytut heroiny

Zmiana dawki leku Telzir może być konieczna, jeśli pacjent przyjmuje

etrawirynę (stosowaną w leczeniu

zakażeń HIV

Antykoncepcja hormonalna

Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być

szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.

Należy stosować alternatywne, niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywy.

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi

terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Nie wiadomo, czy składniki leku Telzir również mogą

przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub myśli o karmieniu piersią:

powinna natychmiast poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Telzir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające koncentrację.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.

Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia

i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

nie przerywać

stosowania

leku Telzir

bez porozumienia z lekarzem.

3.

Jak stosować Telzir

Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne

jest, aby przyjmować

pełną,

zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.

Nie

należy zwiększać

zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub z farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.

Telzir w postaci tabletek

może być przyjmowany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich. Lek Telzir jest także dostępny w

postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek. Należy przeczytać

ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona

przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.

Dorośli

Zalecana dawka to

jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę

razem ze 100 mg

rytonawiru dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg

Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych

Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę

razem

ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę

,

jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg

Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.

Dorośli z chorą wątrobą

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby stosuje się

jedną tabletkę leku Telzir (700 mg) dwa razy

na dobę

z rytonawirem 100 mg

tylko raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą

wątroby dawkę leku Telzir należy zmniejszyć. Po dostosowaniu dawki nie można używać leku Telzir

w postaci tabletek. Konieczne jest zastosowanie leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir

W razie zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana:

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie dawki leku Telzir

W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować

przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telzir

Należy przyjmować lek Telzir tak długo, jak zalecił lekarz. Nie przerywać stosowania leku Telzir bez

zalecenia lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących

działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki przyjmowane w tym

samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV. Z tego powodu bardzo

ważne jest, aby

poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w stanie zdrowia

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

biegunka,

zwiększenie stężenia

cholesterolu

(rodzaj tłuszczu we krwi).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

zwiększenie stężenia

trójglicerydów

(rodzaj tłuszczu we krwi),

nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,

wysypka skórna (czerwona, wypukła lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka, koniecznym

może okazać się zaprzestanie stosowania leku,

ból głowy, zawroty głowy,

uczucie zmęczenia,

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych

aminotransferazami

, zwiększenie

aktywności enzymu trzustkowego zwanego

lipazą

mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

obrzęk twarzy, warg i języka (

obrzęk naczynioruchowy

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (

zespół Stevensa-Johnsona

Mogą wystąpić zaburzenia mięśni

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia

przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów. Rzadko choroby

mięśni były ciężkie (

rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

). Jeśli wystąpią

zaburzenia mięśni:

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia

U pacjentów

z hemofilią typu A i B

notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania

inhibitorów proteazy.

Jeśli wystąpi taki objaw:

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszelkich możliwych działań

niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV

Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone

zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika

prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń

przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas

przyjmowania leku Telzir:

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

sztywność stawów

ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telzir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Telzir.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telzir

Substancją czynną leku jest fosamprenawir.

Każda tabletka zawiera 700 mg fosamprenawiru

w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).

Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon

K30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie

Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki są

w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, różowe, z oznakowaniem ‘GXLL7’ na jednej stronie.

Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą

połykać tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny:

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holandia

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telzir

50 mg/ml zawiesina doustna

Fosamprenawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki

przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nienależy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

3.

Jak stosować Telzir

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Telzir

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).

Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe. Jest przyjmowany z małą

dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi. Telzir należy do grupy leków

przeciwretrowirusowych zwanych

inhibitorami proteazy.

Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez

HIV umożliwiającym wirusowi na namnażanie się w białych krwinkach

(komórki CD4)

we krwi.

Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania

następnych komórek CD4.

Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

(„leczenie skojarzone”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

6 lat, zakażonych HIV.

HIV może stać się oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknąć i zatrzymać postęp procesu

chorobowego, bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie tak, jak zostały

przepisane.

Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV. Zakażenie HIV może być

przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez

używanie wspólnych igieł).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Dlatego jest ważne, aby uważnie zapoznać się z treścią ulotek

dołączonych do opakowań tych leków. W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych

przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

Kiedy nie przyjmować leku Telzir

jeśli pacjent jest uczulony

na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik

tego leku (wymieniony w punkcie 6), lub na rytonawir.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

alfuzosyna (stosowana w leczeniu

zaburzeń gruczołu krokowego

astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów

alergii

- leki te

mogą być dostępne bez recepty),

pimozyd (stosowany w leczeniu

schizofrenii

kwetiapina (stosowana w

leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych

dwubiegunowych oraz ciężkich zaburzeń depresyjnych

cyzapryd (stosowany w leczeniu

niestrawności

pochodne ergotaminy (stosowana w leczeniu

bólów głowy

ryfampicyna (stosowana w leczeniu

gruźlicy

amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon (

leki nasercowe

beprydyl (stosowany w leczeniu

nadciśnienia tętniczego

podawany doustnie midazolam lub triazolam (stosowane w

stanach lękowych

preparaty zawierające ziele dziurawca

Hypericum perforatum

lowastatyna i symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu

syldenafil, jeśli jest stosowany w leczeniu tętniczego

nadciśnienia płucnego

(stan

wpływający na naczynia krwionośne w płucach),

parytaprewir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować lekarza

prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir

należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy

. Może wówczas wystąpić

nadwrażliwość na Telzir,

jeśli pacjent ma chorą wątrobę.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir

z rytonawirem w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby. Podczas przyjmowania leku

Telzir lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może

zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir. U pacjentów z

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby,

jeśli pacjent choruje na hemofilię.

Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów

przyjmujących inhibitory proteazy (takimi jak Telzir). Nie jest znana przyczyna takiego

działania. Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII w celu utrzymania

krwawień pod kontrolą,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki

przeciwretrowirusowe w tym inhibitory proteazy odnotowano zwiększenie stężenia cukru we

krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Patrz punkt „Telzir a inne leki“.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań

kontrolnych, w tym badania krwi.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

i w trakcie stosowania leku Telzir.

Obserwacja ważnych objawów.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy,

które mogą być ciężkie.

Należą do nich:

dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,

zmiany w sylwetce,

choroby kości.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien

zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.

Należy przeczytać informację zawartą

w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne

możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV’.

W razie pytań dotyczących

tych informacji lub konieczności uzyskania porady:

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.

Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować. Wysypkę można leczyć lekami

przeciwhistaminowymi. Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (

zespół Stevensa-

Johnsona

). Jeśli taka wystąpi, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Telzir i nigdy więcej

nie przyjmować tego leku.

Ochrona innych ludzi.

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Telzir a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach,

w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.

Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.

Jest to

bardzo ważne

, ponieważ lek Telzir lub rytonawir mogą nasilać lub osłabiać działanie innych

leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Telzir.

Należy sprawdzić listę leków znajdującą

się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej

Kiedy nie przyjmować leku Telzir’.

Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:

dawki

ketokonazolu i itrakonazolu

większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu

zakażeń

grzybiczych

dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (

antybiotyk

lidokaina

podawana

we wstrzykiwaniach ,

halofantryna (stosowana w leczeniu

malarii

syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane

w zaburzeniach erekcji

dawki

atorwastatyny większe

niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające

stężenie

cholesterolu

propionian flutykazonu

i podobne leki stosowane w leczeniu

astmy,

chyba że ich stosowanie

jest niezbędne. W takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola,

lopinawir z rytonawirem

w połączeniu

(stosowane w leczeniu

zakażeń

HIV

raltegrawir (stosowany w leczeniu

zakażeń HIV

telaprewir, boceprewir, symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń

wirusem

zapalenia wątroby typu C

marawirok (stosowany w leczeniu

zakażeń HIV

Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem

będzie przyjmował nastepujace leki:

dawki

atorwastatyny

mniejsze

niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający

stężenie

cholesterolu

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu

padaczki

cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia

układu

odpornościowego

dolutegrawir (stosowany w leczeniu

zakażeń HIV

dezypramina, nortryptylina, paroksetyna

i podobne leki (stosowane w leczeniu

depresji

warfaryna

i inne leki

hamujące krzepnięcie krwi

midazolam we wstrzykiwaniach (stosowany w

stanach lękowych

klarytromycyna, erytromycyna (

antybiotyki

metadon (

substytut heroiny

Zmiana dawki leku Telzir może być konieczna, jeśli pacjent przyjmuje

etrawirynę (stosowaną w leczeniu

zakażeń HIV

Antykoncepcja hormonalna

Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być

szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.

Należy stosować alternatywne, niehormonalne, metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywy.

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi

terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Stosowanie leku Telzir z jedzeniem i piciem

Dorośli

powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir

bez pokarmu

i na pusty żołądek.

Dzieci i młodzież

powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir

z posiłkiem

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Nie wiadomo, czy składniki leku Telzir również mogą

przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub myśli o karmieniu piersią:

powinna natychmiast poradzić się lekarza.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych zawiesiny doustnej Telzir

Telzir zawiesina doustna zawiera

propylu parahydroksybenzoesan

metylu

parahydroksybenzoesan

. Składniki te mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Telzir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające koncentrację.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.

Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia

i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

nie przerywać

stosowania

leku Telzir

bez porozumienia z lekarzem.

3.

Jak stosować Telzir

Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne

jest, aby przyjmować

pełną,

zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.

Nie

należy zwiększać

zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub z farmaceutą.

Wstrząsać butelką przez 20 sekund przed pierwszym użyciem. Wstrząsać butelką przez 5 sekund

przed kolejnym użyciem.

Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca 10 ml umożliwiająca dokładne odmierzanie dawki.

Dorośli

Dorośli

powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir

bez

pokarmu

i na pusty żołądek.

Zalecana dawka to

14 ml leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej

(700 mg fosamprenawiru)

dwa

razy na dobę

razem ze 100 mg rytonawiru (w postaci kapsułek lub roztworu doustnego) dwa razy na

dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg

Dzieciom

należy podawać zawiesinę doustną Telzir

wraz

z posiłkiem

Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie

masy ciała

pacjenta.

Zalecana dawka leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej to

0,36 ml/kg mc.

(18 mg/kg mc.

fosamprenawiru)

dwa razy na dobę

z 3 mg/kg mc. rytonawiru w postaci roztworu doustnego

dwa razy na dobę.

Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci o masie ciała mniejszej

niż 25 kg.

Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa

ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.

Alternatywa dla podawania leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej

Dzieciom można podawać tabletki dla dorosłych - jedną tabletkę

Telzir 700 mg dwa razy na dobę

rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 39 kg i są w stanie

połknąć tabletkę w całości.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Lek Telzir nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli z chorą wątrobą

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby stosuje się

14 ml zawiesiny doustnej Telzir

(700 mg

fosamprenawiru)

dwa razy na dobę

z rytonawirem 100 mg

tylko raz na dobę.

U pacjentów

z umiarkowaną chorobą wątroby zalecaną dawką leku Telzir jest

9 ml

zawiesiny doustnej Telzir

(450

mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru mg

tylko raz na dobę.

U pacjentów z

ciężką chorobą wątroby zalecaną dawką leku Telzir jest 6 ml zawiesiny doustnej Telzir

(300 mg

fosamprenawiru) dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru mg

tylko raz na dobę.

Należy postępować zgodnie z instrukcją

Leku Telzir nie wolno mieszać z innymi lekami ani w butelce, ani w strzykawce.

Wstrząsnąć

energicznie

butelkę

przed użyciem.

Odkręcić zakrętkę butelki

i odłożyć ją w bezpieczne miejsce.

Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki

, trzymając mocno butelkę.

Włożyć końcówkę strzykawki

do łącznika.

Odwrócić butelkę

do góry dnem.

Wyciągnąć tłok strzykawki

aż do nabrania pierwszej porcji dawki leku.

Odwrócić butelkę dnem do dołu

i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.

Włożyć końcówkę strzykawki do ust

pod policzek i podać dawkę leku,

powoli naciskając tłok

strzykawki

, aby umożliwić przełknięcie leku.

Nie

naciskać zbyt mocno. Gwałtowne wlanie leku

do gardła może spowodować zadławienie się.

Powtórzyć

czynności

4-8

w ten sam sposób

aż do pobrania pełnej dawki leku

Po użyciu, strzykawki nie pozostawiać w butelce

, należy ją wypłukać dokładnie w czystej

wodzie. Pozostawić ją do wyschnięcia przed ponownym użyciem.

Zakręcić dokładnie butelkę

zakrętką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir

W razie zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana:

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie dawki leku Telzir

W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować

przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telzir

Należy przyjmować lek Telzir tak długo jak zaleci lekarz. Nie przerywać stosowania leku Telzir bez

zalecenia lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre

z występujących działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki

przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby

poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

biegunka,

zwiększenie stężenia

cholesterolu

(rodzaj tłuszczu we krwi).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

zwiększenie stężenia

trójglicerydów

(rodzaj tłuszczu we krwi),

nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,

wysypka skórna (czerwona, wypukła lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka, koniecznym

może okazać się zaprzestanie stosowania leku,

ból głowy, zawroty głowy,

uczucie zmęczenia,

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych

aminotransferazami

, zwiększenie

aktywności enzymu trzustkowego zwanego

lipazą

mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

obrzęk twarzy, warg i języka (

obrzęk naczynioruchowy

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (

Zespół Stevensa-Johnsona

Mogą wystąpić zaburzenia mięśni

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia

przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów. Rzadko choroby

mięśni były ciężkie (

rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

Jeśli wystąpią

zaburzenia mięśni:

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia

U pacjentów

z hemofilią typu A i B

notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania

inhibitorów proteazy. Jeśli wystąpi taki objaw:

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszelkich możliwych działań

niepożądanych

niewymienionych tej ulotce

.

Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV

Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone

zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika

prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń

przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas

przyjmowania leku Telzir:

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Nastepuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentow, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

sztywność stawów

ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telzir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Lek Telzir nie wymaga zachowania żadnych innych szczególnych środków ostrożności

podczas przechowywania.

Nie stosować tego leku upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Należy pozbyć się butelki z lekiem 28 dni po pierwszym otwarciu

, ale nie należy wyrzucać jej do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telzir

Substancją czynną leku jest fosamprenawir.

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg

fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 43 mg

amprenawiru).

Pozostałe składniki to: hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, wapnia chlorek dwuwodny,

sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, woda oczyszczona,

glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan

(E216).

Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie

Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.

Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik. Zawiesina jest

koloru białego lub prawie białego.

Telzir jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych 700 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV

HEALTHCARE,

UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

13-5-2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a new contraindication for Telzir® (fosamprenavir) for HIV treatment, reports of blood clots from the use of Vivaglobin®, and new, improved e-forms for reporting suspected adverse reactions and much more.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety