Synflorix

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Synflorix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Пневмококковые Infekcji, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci, od sześciu tygodni do pięciu lat.. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie, w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokoków. Zastosowanie szczepionki synflorix musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 31

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000973
  • Data autoryzacji:
  • 29-03-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000973
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Synflorix

Skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom

(adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Synflorix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki

Synflorix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Synflorix należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Synflorix i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Synflorix jest szczepionką, która zawiera części bakterii Streptococcus pneumoniae (S.

pneumoniae, zwanej także pneumokokiem). Szczepionkę stosuje się w celu ochrony niemowląt i dzieci

w wieku od 6 tygodni do 5 lat życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym

zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae. Choroba

inwazyjna jest wynikiem rozprzestrzeniania się bakterii w organizmie, powodującym poważne

zakażenia takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie

błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i zapalenie płuc.

Jak stosować produkt Synflorix?

Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Wydaje się go wyłącznie z

przepisu lekarza.

Schemat podawania szczepionki Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych

zaleceniach.

Synflorix

EMA/746787/2017

Strona 2/4

Niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy podaje się cykl trzech dawek w odstępach co

najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi; pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj niemowlętom w

wieku 2 miesięcy. Zaleca się podanie czwartej dawki (uzupełniającej) po upływie co najmniej 6

miesięcy od podania trzeciej dawki, najlepiej dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.

Jeżeli szczepionkę Synflorix podaje się w ramach rutynowego programu uodporniania niemowląt

(gdy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione mniej więcej w tym samym czasie),

cykl dwóch dawek można podać w odstępie 2 miesięcy dzieciom, które ukończyły 6 tygodni życia,

po czym po upływie co najmniej 6 miesięcy podaje się dawkę uzupełniającą. Jednak dzieciom w

wieku poniżej 6 miesięcy, z chorobami, które zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia

chorobami inwazyjnymi, np. dzieciom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z

niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cierpiącym z powodu problemów powiązanych ze

śledzioną, należy podać trzy dawki, a następnie dawkę uzupełniającą.

Wcześniakom (urodzonym między 27. i 36. tygodniem ciąży) podaje się cykl trzech dawek w

odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi, przy czym pierwszą dawkę podaje się im w

wieku 2 miesięcy. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 6 miesięcy od

podania trzeciej dawki.

Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej

jednego miesiąca pomiędzy nimi. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 2

miesięcy od podania drugiej dawki, w drugim roku życia dziecka.

Dzieciom w wieku od 12 miesięcy do 5 lat podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 2

miesięcy pomiędzy nimi.

Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień

ramienia.

Jak działa produkt Synflorix?

Produkt Synflorix jest szczepionką chroniącą przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie S.

pneumoniae. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm

obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed zakażeniem. Po otrzymaniu szczepionki układ

odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada

wytwarzaniem przeciwciał. Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania

przeciwciał w razie ponownego kontaktu z bakterią. Takie postępowanie wzmaga odporność na

zachorowanie.

Produkt Synflorix zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki

komórki bakteryjnej S. pneumoniae. Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane

(wiązane) z nośnikiem ułatwiającym ich rozpoznanie przez układ odpornościowy. Ponadto szczepionka

jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji.

Produkt Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z dziesięciu różnych typów baterii S. pneumoniae

(serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za

56-90% przypadków chorób inwazyjnych wywoływanych przez bakterie S. pneumoniae u dzieci w

wieku poniżej 5 lat.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Synflorix zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Synflorix poddano ocenie w dużym badaniu z udziałem ponad 30 000 niemowląt w wieku

poniżej 7 miesięcy, którym podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą

Synflorix

EMA/746787/2017

Strona 3/4

aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae. Dzieci były poddane obserwacji przez okres

wynoszący średnio około 2 lat. Produkt Synflorix był skutecznym zabezpieczeniem przed chorobą

inwazyjną: u 10 000 dzieci, którym podano trzy dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą, nie

zaobserwowano żadnego przypadku choroby; jeden przypadek choroby wystąpił w grupie 10 000

dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą; w grupie 10 000 dzieci,

którym podano szczepionkę porównawczą, miało miejsce 12 przypadków choroby.

Produkt Synflorix badano także w dużym badaniu z udziałem około 24 000 dzieci w wieku od 6 do 16

tygodni; badanie koncentrowało się głównie na korzystnym działaniu szczepionki w zapobieganiu

pozaszpitalnemu zapaleniu płuc. Uczestniczącym w tym badaniu dzieciom podano szczepionkę

Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae

i poddano je obserwacji przez okres wynoszący średnio 30 miesięcy. W grupie dzieci, którym podano

szczepionkę Synflorix, udział procentowy dzieci, które zachorowały na bakteryjne zapalenie płuc,

wynosił 2,3% (240 z ponad 10 000), w porównaniu z 3% (304 z ponad 10 000) w grupie dzieci,

którym podano szczepionkę porównawczą.

W kolejnym badaniu głównym sprawdzono, czy produkt Synflorix zapobiega ostremu zapaleniu ucha

środkowego. Badaniem objęto prawie 5000 niemowląt w wieku 3 miesięcy i porównano badaną

szczepionkę, która zawierała takie same polisacharydy jak produkt Synflorix, z inną szczepionką

niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae (w tym przypadku była to szczepionka

przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A). Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego

roku życia. Występowanie pierwszego przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanego

przez bakterie S. pneumoniae w grupie dzieci, którym podano badaną szczepionkę, zmniejszyło się

mniej więcej o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą. Na

podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez produkt Synflorix z

odpowiedzią wywoływaną przez badaną szczepionkę zastosowaną w badaniu oczekuje się, że produkt

Synflorix zapewni podobny poziom ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywoływanym

przez bakterie S. pneumoniae.

Zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w

jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni. W

badaniu porównano immunogenność produktu Synflorix z immunogennością innej szczepionki

dopuszczonej do obrotu w UE w celu ochrony dzieci przed zakażeniem bakteriami S. pneumoniae,

która zawierała siedem z dziesięciu polisacharydów obecnych w szczepionce Synflorix. Produkt

Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania

przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4,

9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch

polisacharydów (6B i 23F). W odniesieniu do trzech dodatkowych polisacharydów (1, 5, 7F) produkt

Synflorix wykazał skuteczność w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.

W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień

przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci. Badania wykazały, że po szczepieniach

uzupełniających produkt Synflorix powodował zwiększenie wytwarzania przeciwciał. W szczególności w

dwóch badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat badano zdolność szczepionki

Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał w tej grupie wiekowej w porównaniu z innymi

grupami wiekowymi. W pierwszym badaniu dzieciom podano jedną dawkę szczepionki Synflorix, a w

drugim badaniu dwie dawki. Odpowiedź na szczepionkę Synflorix w grupie wiekowej 2-5 lat była

podobna jak w przypadku młodszej grupy wiekowej, przy czym lepsze wyniki zaobserwowano u dzieci,

które otrzymały dwie dawki. W badaniach obejmujących niemowlęta i starsze dzieci produkt Synflorix

Synflorix

EMA/746787/2017

Strona 4/4

wywoływał wprawdzie niższą reakcję przeciwciał niż szczepionka porównawcza, ale spełnił wcześniej

określone kryteria i uznano go za dopuszczalny w tej grupie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synflorix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Synflorix (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, senność,

drażliwość oraz utrata apetytu. Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i

nie trwała długo. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Synflorix

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Synflorix nie można stosować u dzieci z wysoką gorączką, ale można ją podawać dzieciom

z zakażeniem o łagodnym przebiegu, takim jak przeziębienie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synflorix?

Europejska Agencja Leków zauważyła, że odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Synflorix

jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu innej szczepionki, która jest także zatwierdzona

w UE do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae. Agencja

zauważyła także, że szczepionka Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów występujących

w bakteriach S. pneumoniae, które są odpowiedzialne za chorobę w Europie, i w związku z tym uznała,

że korzyści płynące ze stosowania produktu Synflorix przewyższają ryzyko, oraz zaleciła przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Synflorix?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Synflorix w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Synflorix

W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synflorix

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synflorix należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do

ukończenia 5 lat przed:

bakteriami o nazwie „

Streptococcus pneumoniae

”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa szczepionka Synflorix

Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu

immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:

jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i

połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.

Jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Wówczas szczepienie

zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W powyższych sytuacjach szczepionka Synflorix nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed

zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:

u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku,

może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta

kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

dzieci.

Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę

szczepionkę.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu

szczepionki Synflorix.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,

w związku z czym szczepienie takich dzieci nie jest zalecane.

Szczepionka Synflorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a

także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować. Dotyczy to również szczepionek otrzymanych

ostatnio przez dziecko. Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające

odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).

Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,

takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi,

Haemophilus influenzae

typu b, doustna lub

inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i

skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,

Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed

podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych

jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi. Zaleca się także

podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały

wcześniej drgawki gorączkowe. Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki

Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe. Nie wiadomo czy

zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez

pneumokoki.

Synflorix zawiera sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją

za niezawierającą sodu.

3.

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Jak należy podawać szczepionkę

Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.

Dawkowanie

Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek

szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia.

Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką

(uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia. Ostatnią dawkę

(uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.

Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.

Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży)

Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż

miesiąc. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie

uzupełniające).

Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami musi być

zachowany co najmniej miesiąc odstępu. Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia

dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami muszą być

zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej

(takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony)

mogą otrzymać szczepionkę Synflorix. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich

terminach powinno przyjąć dziecko.

Pominięcie podania kolejnej dawki szczepionki

W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu

omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo rzadko (z częstością nie większą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) mogą wystąpić ciężkie reakcje

alergiczne, które mogą się objawiać:

wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)

obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może

powodować trudności z oddychaniem

omdleniem

Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli

któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często

(mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

gorączka 38 °C lub wyższa

senność

drażliwość

utrata apetytu

Często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)

świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia

nudności, biegunka, wymioty

nietypowy płacz

przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub

w 28. tygodniu ciąży).

ból głowy

wysypka

rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw

pokrzywka

Rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki)

drgawki, z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia

omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz

blade lub niebieskawe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów

chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Synflorix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F

1 mikrogram

adsorbowany na fosforanie glinu

łącznie 0,5 miligrama Al

skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów

Haemophilus

influenzae

9–16 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

5–10 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym

3–6 mikrogramów

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda

do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.

Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w

opakowaniach po 1, 10 lub 50.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België//Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0) 45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania ampułkostrzykawki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn

nad osadem. Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.

Przed podaniem szczepionki zawartość ampułkostrzykawki należy ocenić wzrokowo przed i po

wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W

przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać jej donaczyniowo.

Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka

powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.

Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce

Trzymając

korpus

strzykawki w jednej ręce

(należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę

kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara.

Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy kręcić

igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do momentu kiedy zostanie zamocowana.

Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły,

która może czasem stawiać opór.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Tłok

strzykawki

Korpus

strzykawki

Nasadka na

strzykawkę

Nasadka ochronna

na igłę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do

ukończenia 5 lat przed:

bakteriami o nazwie „

Streptococcus pneumoniae

”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa szczepionka Synflorix

Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu

immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:

jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i

połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Wówczas szczepienie

zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W powyższych sytuacjach szczepionka Synflorix nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed

zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:

u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku,

może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta

kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

dzieci.

Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę

szczepionkę.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu

szczepionki Synflorix.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,

w związku z czym szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.

Szczepionka Synflorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a

także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować. Dotyczy to również szczepionek otrzymanych

ostatnio przez dziecko. Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające

odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).

Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,

takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi,

Haemophilus influenzae

typu b, doustna lub

inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i

skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,

Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed

podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych

jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi. Zaleca się także

podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały

wcześniej drgawki gorączkowe. Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki

Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe. Nie wiadomo czy

zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez

pneumokoki.

Synflorix zawiera sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją

za niezawierającą sodu.

3.

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Jak należy podawać szczepionkę

Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.

Dawkowanie

Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek

szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia.

Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką

(uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia. Ostatnią dawkę

(uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.

Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.

Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży)

Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż

miesiąc. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie

uzupełniające).

Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami musi być

zachowany co najmniej miesiąc odstępu. Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia

dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami muszą być

zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku od 6 tygodnia do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej

(takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony)

mogą otrzymać szczepionkę Synflorix. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich

terminach powinno przyjąć dziecko.

Pominięcie podania kolejnej dawki szczepionki

W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu

omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo rzadko (z częstością nie większą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) mogą wystąpić ciężkie reakcje

alergiczne, które mogą się objawiać:

wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)

obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować

trudności z oddychaniem

omdleniem

Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli któryś z

tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często

(mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

gorączka 38°C lub wyższa

senność

drażliwość

utrata apetytu

Często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)

świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia

nudności, biegunka, wymioty

nietypowy płacz

przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub

w 28. tygodniu ciąży).

ból głowy

wysypka

rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw

pokrzywka

Rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki)

drgawki, z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia

omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz

blade lub niebieskawe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów

chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Synflorix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F

1 mikrogram

adsorbowany na fosforanie glinu

łącznie 0,5 miligrama Al

skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów

Haemophilus

influenzae

9–16 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

5–10 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym

3–6 mikrogramów

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda

do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań

Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.

Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0) 1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0) 45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.

Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.

Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem

występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia,

szczepionkę należy zniszczyć.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać jej donaczyniowo.

Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka

powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami. Po pobraniu szczepionki z fiolki do

strzykawki, należy zmienić igłę użytą do pobrania na igłę do wstrzykiwań domięśniowych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do

ukończenia 5 lat przed:

bakteriami o nazwie „

Streptococcus pneumoniae

”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa szczepionka Synflorix

Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu

immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:

jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i

połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie

zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W powyższych sytuacjach szczepionka Synflorix nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed

zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:

u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku,

może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta

kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

dzieci.

Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę

szczepionkę.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu

szczepionki Synflorix.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,

dlatego szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.

Szczepionka Synflorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a

także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować. Dotyczy to również szczepionek otrzymanych

ostatnio przez dziecko. Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające

odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).

Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,

takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi,

Haemophilus influenzae

typu b, doustna lub

inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i

skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,

Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed

podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych

jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi. Zaleca się także

podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały

wcześniej drgawki gorączkowe. Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki

Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe. Nie wiadomo czy

zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez

pneumokoki.

Synflorix zawiera sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją

za niezawierającą sodu.

3.

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Jak należy podawać szczepionkę

Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.

Dawkowanie

Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek

szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia.

Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką

(uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia. Ostatnią dawkę

(uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.

Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.

Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży):

Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż

miesiąc. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie

uzupełniające).

Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami musi być

zachowany co najmniej miesiąc odstępu. Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia

dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami muszą być

zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.

Szczególne grupy pacjentów:

Dzieci w wieku od 6 tygodnia do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej

(takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony)

mogą otrzymać szczepionkę Synflorix. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich

terminach powinno przyjąć dziecko.

Pominięcie podania kolejnej dawki szczepionki

W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu

omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo rzadko (z częstością nie większą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) mogą wystąpić ciężkie reakcje

alergiczne, które mogą się objawiać:

wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)

obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować

trudności z oddychaniem

omdleniem

Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli któryś z

tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często

(mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

gorączka 38 °C lub wyższa

senność

drażliwość

utrata apetytu

Często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)

świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia

nudności, biegunka, wymioty

nietypowy płacz

przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub

w 28. tygodniu ciąży).

ból głowy

wysypka

rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw

pokrzywka

Rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki)

drgawki, z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia

omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz

blade lub niebieskawe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów

chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Synflorix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F

1 mikrogram

adsorbowany na fosforanie glinu

łącznie 0,5 miligrama Al

skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów

Haemophilus

influenzae

9 –16 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 –10 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym

3 –6 mikrogramów

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda

do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)

Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.

Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0) 1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0) 45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.

Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.

Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem

występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia,

szczepionkę należy zniszczyć.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Po pierwszym otwarciu fiolki z opakowania dwudawkowego, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.

Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2

C–8

C). Jeśli nie

zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.

Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy

użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia

zawartości.

Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać jej donaczyniowo.

Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka

powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami. Po pobraniu szczepionki z fiolki do

strzykawki, należy zmienić igłę użytą do pobrania na igłę do wstrzykiwań domięśniowych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do

ukończenia 5 lat przed:

bakteriami o nazwie „

Streptococcus pneumoniae

”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa szczepionka Synflorix

Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu

immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:

jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i

połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Wówczas szczepienie

zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W powyższych sytuacjach szczepionka Synflorix nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed

zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:

u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku,

może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta

kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

dzieci.

Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę

szczepionkę.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu

szczepionki Synflorix.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,

dlatego szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.

Szczepionka Synflorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a

także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować. Dotyczy to również szczepionek otrzymanych

ostatnio przez dziecko. Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające

odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).

Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,

takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi,

Haemophilus influenzae

typu b, doustna lub

inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i

skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,

Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed

podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych

jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi. Zaleca się także

podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały

wcześniej drgawki gorączkowe. Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki

Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe. Nie wiadomo czy

zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez

pneumokoki.

Synflorix zawiera sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją

za niezawierającą sodu.

3.

Jak stosować szczepionkę Synflorix

Jak należy podawać szczepionkę

Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.

Dawkowanie

Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek

szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia.

Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką

(uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia. Ostatnią dawkę

(uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.

Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.

Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży):

Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż

miesiąc. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie

uzupełniające).

Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami musi być

zachowany co najmniej miesiąc odstępu. Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia

dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami muszą być

zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.

Szczególne grupy pacjentów:

Dzieci w wieku od 6 tygodnia do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej

(takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony)

mogą otrzymać szczepionkę Synflorix. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich

terminach powinno przyjąć dziecko.

Pominięcie podania kolejnej dawki szczepionki

W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu

omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo rzadko (z częstością nie większą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) mogą wystąpić ciężkie reakcje

alergiczne, które mogą się objawiać:

wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)

obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować

trudności z oddychaniem

omdleniem

Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli któryś z

tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często

(mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

gorączka 38 °C lub wyższa

senność

drażliwość

utrata apetytu

Często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)

świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia

nudności, biegunka, wymioty

nietypowy płacz

przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub

w 28. tygodniu ciąży).

ból głowy

wysypka

rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw

pokrzywka

Rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki)

drgawki, z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia

omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz

blade lub niebieskawe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów

chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Synflorix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14

1 mikrogram

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F

3 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F

1 mikrogram

adsorbowany na fosforanie glinu

łącznie 0,5 miligrama Al

skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów

Haemophilus

influenzae

9 –16 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 –10 mikrogramów

skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym

3 –6 mikrogramów

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2), 2-

fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)

Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.

Synflorix jest dostępny w fiolkach czterodawkowych, w opakowaniach po 10 lub po 100.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0) 1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0) 45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.

Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.

Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem

występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia,

szczepionkę należy zniszczyć.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 4 dawki, szczepionka może być przechowywana w lodówce

C–8

C) maksymalnie przez 28 dni. Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy

wyrzucić.

Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) musi być pobierana przy

użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia

zawartości fiolki.

Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać jej donaczyniowo.

Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka

powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami. Po pobraniu szczepionki z fiolki do

strzykawki, należy zmienić igłę użytą do pobrania na igłę do wstrzykiwań domięśniowych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos2.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos1.Env) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2S HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos2S.Env) [Ad26.Mos4.HIV], decision type: , therapeutic area: ,...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency