Synflorix

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
24-05-2023
SPC SPC (SPC)
24-05-2023
PAR PAR (PAR)
09-01-2018

active_ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07AL52

INN:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

therapeutic_group:

Szczepionki

therapeutic_area:

Pneumococcal Infections; Immunization

therapeutic_indication:

Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci, od sześciu tygodni do pięciu lat.. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie, w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokoków. Zastosowanie szczepionki synflorix musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2009-03-29

PIL

                                46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYNFLORIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
•
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie
należy jej przekazywać innym.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix
3.
Jak stosować szczepionkę Synflorix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA SYNFLORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Szczepionka ta zostanie podana dziecku
przez lekarza lub pielęgniarkę.
ZASTOSOWANIE SZCZEPIONKI SYNFLORIX POMAGA CHRONIĆ DZIECI W WIEKU OD
UKOŃCZENIA 6. TYGODNIA ŻYCIA DO
UKOŃCZENIA 5 LAT PRZED:
bakteriami o nazwie „
_Streptococcus pneumoniae_
”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i
bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz
zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA SYNFLORIX
Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Przeciwciała są częścią układu
immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na
wymienione choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI SYNFLORIX
KIEDY NIE STOSO
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2
dawki)
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4
dawki)
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4
1,2
3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C
1,3
3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbowany na fosforanie glinu
łącznie 0,5 miligrama Al
3+
2
skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych
szczepów
_Haemophilus influenzae_
)
9–16 mikrogramów
3
skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
5–10 mikrogramów
4
skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym
3–6 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc
oraz ostremu zapaleniu ucha
środkowego wywoływanym przez
_Streptococcus pneumoniae_
u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia
6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Informacje na temat
zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez
określone serotypy pneumokokowe przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1.
_ _
_ _
Schemat stosowania szczepionki Synflorix należy ustalić zgodnie z
lokalnymi zaleceniami,
z uwzględnien
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 24-05-2023
SPC SPC բուլղարերեն 24-05-2023
PAR PAR բուլղարերեն 09-01-2018
PIL PIL իսպաներեն 24-05-2023
SPC SPC իսպաներեն 24-05-2023
PAR PAR իսպաներեն 09-01-2018
PIL PIL չեխերեն 24-05-2023
SPC SPC չեխերեն 24-05-2023
PAR PAR չեխերեն 09-01-2018
PIL PIL դանիերեն 24-05-2023
SPC SPC դանիերեն 24-05-2023
PAR PAR դանիերեն 09-01-2018
PIL PIL գերմաներեն 24-05-2023
SPC SPC գերմաներեն 24-05-2023
PAR PAR գերմաներեն 09-01-2018
PIL PIL էստոներեն 24-05-2023
SPC SPC էստոներեն 24-05-2023
PAR PAR էստոներեն 09-01-2018
PIL PIL հունարեն 24-05-2023
SPC SPC հունարեն 24-05-2023
PAR PAR հունարեն 09-01-2018
PIL PIL անգլերեն 24-05-2023
SPC SPC անգլերեն 24-05-2023
PAR PAR անգլերեն 09-01-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 24-05-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 24-05-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 09-01-2018
PIL PIL իտալերեն 24-05-2023
SPC SPC իտալերեն 24-05-2023
PAR PAR իտալերեն 09-01-2018
PIL PIL լատվիերեն 24-05-2023
SPC SPC լատվիերեն 24-05-2023
PAR PAR լատվիերեն 09-01-2018
PIL PIL լիտվերեն 24-05-2023
SPC SPC լիտվերեն 24-05-2023
PAR PAR լիտվերեն 09-01-2018
PIL PIL հունգարերեն 24-05-2023
SPC SPC հունգարերեն 24-05-2023
PAR PAR հունգարերեն 09-01-2018
PIL PIL մալթերեն 24-05-2023
SPC SPC մալթերեն 24-05-2023
PAR PAR մալթերեն 09-01-2018
PIL PIL հոլանդերեն 24-05-2023
SPC SPC հոլանդերեն 24-05-2023
PAR PAR հոլանդերեն 09-01-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 24-05-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 24-05-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 09-01-2018
PIL PIL ռումիներեն 24-05-2023
SPC SPC ռումիներեն 24-05-2023
PAR PAR ռումիներեն 09-01-2018
PIL PIL սլովակերեն 24-05-2023
SPC SPC սլովակերեն 24-05-2023
PAR PAR սլովակերեն 09-01-2018
PIL PIL սլովեներեն 24-05-2023
SPC SPC սլովեներեն 24-05-2023
PAR PAR սլովեներեն 09-01-2018
PIL PIL ֆիններեն 24-05-2023
SPC SPC ֆիններեն 24-05-2023
PAR PAR ֆիններեն 09-01-2018
PIL PIL շվեդերեն 24-05-2023
SPC SPC շվեդերեն 24-05-2023
PAR PAR շվեդերեն 09-01-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 24-05-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 24-05-2023
PIL PIL իսլանդերեն 24-05-2023
SPC SPC իսլանդերեն 24-05-2023
PIL PIL խորվաթերեն 24-05-2023
SPC SPC խորվաթերեն 24-05-2023
PAR PAR խորվաթերեն 09-01-2018

view_documents_history