Synflorix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07AL52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci, od sześciu tygodni do pięciu lat.. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie, w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokoków. Zastosowanie szczepionki synflorix musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-29

Pakkausseloste

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYNFLORIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
•
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie
należy jej przekazywać innym.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix
3.
Jak stosować szczepionkę Synflorix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA SYNFLORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Szczepionka ta zostanie podana dziecku
przez lekarza lub pielęgniarkę.
ZASTOSOWANIE SZCZEPIONKI SYNFLORIX POMAGA CHRONIĆ DZIECI W WIEKU OD
UKOŃCZENIA 6. TYGODNIA ŻYCIA DO
UKOŃCZENIA 5 LAT PRZED:
bakteriami o nazwie „
_Streptococcus pneumoniae_
”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i
bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz
zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA SYNFLORIX
Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Przeciwciała są częścią układu
immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na
wymienione choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI SYNFLORIX
KIEDY NIE STOSO

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2
dawki)
Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4
dawki)
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4
1,2
3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14
1,2
1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C
1,3
3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbowany na fosforanie glinu
łącznie 0,5 miligrama Al
3+
2
skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych
szczepów
_Haemophilus influenzae_
)
9–16 mikrogramów
3
skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
5–10 mikrogramów
4
skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym
3–6 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc
oraz ostremu zapaleniu ucha
środkowego wywoływanym przez
_Streptococcus pneumoniae_
u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia
6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Informacje na temat
zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez
określone serotypy pneumokokowe przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1.
_ _
_ _
Schemat stosowania szczepionki Synflorix należy ustalić zgodnie z
lokalnymi zaleceniami,
z uwzględnien