Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Pneumococcal Infections; Immunization
Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci, od sześciu tygodni do pięciu lat.. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie, w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokoków. Zastosowanie szczepionki synflorix musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.
Revision: 36
Upoważniony
2009-03-29
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYNFLORIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix 3. Jak stosować szczepionkę Synflorix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Synflorix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA SYNFLORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę. ZASTOSOWANIE SZCZEPIONKI SYNFLORIX POMAGA CHRONIĆ DZIECI W WIEKU OD UKOŃCZENIA 6. TYGODNIA ŻYCIA DO UKOŃCZENIA 5 LAT PRZED: bakteriami o nazwie „ _Streptococcus pneumoniae_ ”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc. JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA SYNFLORIX Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI SYNFLORIX KIEDY NIE STOSO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Synflorix zawiesina do wstrzykiwań Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1 1,2 1 mikrogram Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4 1,2 3 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5 1,2 1 mikrogram Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B 1,2 1 mikrogram Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F 1,2 1 mikrogram Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V 1,2 1 mikrogram Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 1,2 1 mikrogram Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C 1,3 3 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4 3 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al 3+ 2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów _Haemophilus influenzae_ ) 9–16 mikrogramów 3 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5–10 mikrogramów 4 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3–6 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez _Streptococcus pneumoniae_ u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokokowe przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1. _ _ _ _ Schemat stosowania szczepionki Synflorix należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnien Aqra d-dokument sħiħ