Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Breytilegt lifandi öndunar- og æxlunarheilkenni veira í svínum
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Svín
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Fyrir virk bólusetningar af vísindalega heilbrigt svín frá 1 dag aldri í svínum öndunarvegi og æxlun heilkenni (PRRS) veira mengað umhverfið, til að draga úr viraemia og nef úthella af völdum sýkinga með Evrópu stofnum PRRS veira (arfgerð 1). Hnetusvín: Þar að auki var sýnt fram á bólusetningu með serónegativum 1 daga gamallum smágrísum að draga verulega úr lungnaskemmdum gegn áskorun sem gefinn var 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt hefur verið fram á bólusetningu á serónegativum 2 vikna grísum að draga verulega úr lungnasjónum og munnskemmdum gegn áskorun sem gefinn er á 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu. Gyltur og sáir: Í viðbót, fyrirfram meðgöngu bólusetning vísindalega heilbrigt gyltur og sáir, annaðhvort mótefni eða neikvæðar fyrir mótefnum, var sýnt fram á að draga úr fylgju sýkingu af völdum PRRS veira á þriðja þriðjungi af meðgöngu, og til að draga úr tengslum neikvæð áhrif á frjósemi árangur (lækkun á tíðni andvana fædd, grísli viraemia við fæðingu og á venja, lungum sár og veiru hlaða í lungun í grísi á venja).
Revision: 4
Leyfilegt
2017-08-24
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: SUVAXYN PRRS MLV FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn PRRS MLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Frostþurrkað duft: VIRK INNIHALDSEFNI: Breytt lifandi PRRSV*, stofn 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt Leysir: Natríumklóríð 0,9% lausn: q.s. 1 skammtur Frostþurrkað duft: beinhvít frostþurrkuð lyfjaperla. Leysir: tær, litlaus, lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1). Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu. Eldisgrísir: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu. 20 Unggyltur og gyltur: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þ Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn PRRS MLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Frostþurrkað duft: VIRK INNIHALDSEFNI: Breytt lifandi PRRSV*, stofn 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt Leysir: Natríumklóríð 0,9% lausn: q.s. 1 skammtur Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa Frostþurrkað duft: beinhvít frostþurrkuð lyfjaperla. Leysir: tær, litlaus, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1). Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu. Eldisgrísir: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu. Unggyltur og gyltur: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru 3 eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völd Przeczytaj cały dokument