Suvaxyn PRRS MLV

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Breytilegt lifandi öndunar- og æxlunarheilkenni veira í svínum

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium SA

ए.टी.सी कोड:

QI09AD03

INN (इंटरनेशनल नाम):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

चिकित्सीय समूह:

Svín

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

चिकित्सीय संकेत:

Fyrir virk bólusetningar af vísindalega heilbrigt svín frá 1 dag aldri í svínum öndunarvegi og æxlun heilkenni (PRRS) veira mengað umhverfið, til að draga úr viraemia og nef úthella af völdum sýkinga með Evrópu stofnum PRRS veira (arfgerð 1). Hnetusvín: Þar að auki var sýnt fram á bólusetningu með serónegativum 1 daga gamallum smágrísum að draga verulega úr lungnaskemmdum gegn áskorun sem gefinn var 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt hefur verið fram á bólusetningu á serónegativum 2 vikna grísum að draga verulega úr lungnasjónum og munnskemmdum gegn áskorun sem gefinn er á 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu. Gyltur og sáir: Í viðbót, fyrirfram meðgöngu bólusetning vísindalega heilbrigt gyltur og sáir, annaðhvort mótefni eða neikvæðar fyrir mótefnum, var sýnt fram á að draga úr fylgju sýkingu af völdum PRRS veira á þriðja þriðjungi af meðgöngu, og til að draga úr tengslum neikvæð áhrif á frjósemi árangur (lækkun á tíðni andvana fædd, grísli viraemia við fæðingu og á venja, lungum sár og veiru hlaða í lungun í grísi á venja).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2017-08-24

सूचना पत्रक

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
SUVAXYN PRRS MLV FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR
SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn PRRS MLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir
svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað duft:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Breytt lifandi PRRSV*, stofn 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum
(Porcine Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus)
** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Leysir:
Natríumklóríð 0,9% lausn: q.s. 1 skammtur
Frostþurrkað duft: beinhvít frostþurrkuð lyfjaperla.
Leysir: tær, litlaus, lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum
svínum í umhverfi sem er smitað af
veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til
að draga úr veirusmiti í blóði
og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af
PRRS veiru (arfgerð 1).
Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
Eldisgrísir:
Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags
gamalla grísa dró marktækt úr
lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt var
fram á að bólusetning
sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr
lungnaskemmdum og veirulosun úr munni
eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
20
Unggyltur og gyltur:
Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra
unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem
höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað
hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru
eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og
þ

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn PRRS MLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir
svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað duft:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Breytt lifandi PRRSV*, stofn 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum
(Porcine Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus)
** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Leysir:
Natríumklóríð 0,9% lausn: q.s. 1 skammtur
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
Frostþurrkað duft: beinhvít frostþurrkuð lyfjaperla.
Leysir: tær, litlaus, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum
svínum í umhverfi sem er smitað af
veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til
að draga úr veirusmiti í blóði
og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af
PRRS veiru (arfgerð 1).
Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
Eldisgrísir:
Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags
gamalla grísa dró marktækt úr
lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt var
fram á að bólusetning
sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr
lungnaskemmdum og veirulosun úr munni
eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
Unggyltur og gyltur:
Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra
unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem
höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað
hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru
3
eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og
þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar
fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af
völd