Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Virus modifikat ħaj tas-sindrome riproduttiv u respiratorju tal-ħnieżer
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Majjali
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klinikament f'saħħithom-ħnieżer mill-1 ta'kuljum ta'l-età fil-respiratorja fil-majjali u l-riproduttiva sindromu (PRRS) tal-virus kontaminati-ambjent, biex inaqqas viremja u fl-imnieħer jixħtu ikkawżata minn infezzjoni bil-varjanti Ewropej tal-PRRS virus (ġenotip 1). - Simna tal-ħnieżer: barra minn hekk, it-tilqima tal-kienu seronegattivi għal 1-ġurnata qżieqeż intweriet li tnaqqas b'mod sinifikanti leżjonijet fil-pulmun kontra l-isfida amministrati fis-26 ġimgħa wara t-tilqima. It-tilqima ta 'qżieqeż seronegattivi ta' ġimgħatejn kienet murija li tnaqqas b'mod sinifikanti l-leżjonijiet tal-pulmun u tfaqqa 'mill-ħalq kontra l-isfida mogħtija f'28 ġurnata u f'16-il ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. Il-qżieqeż u majjaliet: barra minn hekk, qabel it-tqala tilqim ta klinikament f'saħħithom-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, jew seropożittivi jew kienu seronegattivi għal, intweriet li tnaqqas l-infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-PRRS virus waqt it-tielet trimestru tat-tqala, u biex jitnaqqsu l-assoċjat impatt negattiv fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis ta 'l-okkorrenza ta' trabi li jitwieldu mejta, tal-qażquż viremija fit-twelid u fil-ftim, tal-pulmun u leżjonijiet tal-tagħbija virali fil-pulmuni fil-qżieqeż fil-ftim).
Revision: 4
Awtorizzat
2017-08-24
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: SUVAXYN PRRS MLV LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha: Lijofiliżat: SUSTANZA ATTIVA: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 CCID 50 ** * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli Solvent: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda. Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar. Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil- virus _porcine respiratory and reproductive syndrome_ (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill- imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1). Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima. Ħnieżer għat-tismin: Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara t-tilqima. 20 Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet: Barra minn hekk, tilqim qabel Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 ml) fiha: Lijofiliżat: SUSTANZA ATTIVA: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 CCID 50 ** * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli Solvent: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar. Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (ħnieżer għat-tismin, ħnieżer nisa żgħar u majjaliet) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil- virus _porcine respiratory and reproductive syndrome_ (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill- imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1). Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima. Ħnieżer għat-tismin: Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara t-tilqima. Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta’ ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f’saħħithom, li mhumiex mhux injettati bil-virus tal-PRRS (i. Przeczytaj cały dokument