Suvaxyn PRRS MLV

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Virus modifikat ħaj tas-sindrome riproduttiv u respiratorju tal-ħnieżer

Disponibbli minn:

Zoetis Belgium SA

Kodiċi ATC:

QI09AD03

INN (Isem Internazzjonali):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Grupp terapewtiku:

Majjali

Żona terapewtika:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klinikament f'saħħithom-ħnieżer mill-1 ta'kuljum ta'l-età fil-respiratorja fil-majjali u l-riproduttiva sindromu (PRRS) tal-virus kontaminati-ambjent, biex inaqqas viremja u fl-imnieħer jixħtu ikkawżata minn infezzjoni bil-varjanti Ewropej tal-PRRS virus (ġenotip 1). - Simna tal-ħnieżer: barra minn hekk, it-tilqima tal-kienu seronegattivi għal 1-ġurnata qżieqeż intweriet li tnaqqas b'mod sinifikanti leżjonijet fil-pulmun kontra l-isfida amministrati fis-26 ġimgħa wara t-tilqima. It-tilqima ta 'qżieqeż seronegattivi ta' ġimgħatejn kienet murija li tnaqqas b'mod sinifikanti l-leżjonijiet tal-pulmun u tfaqqa 'mill-ħalq kontra l-isfida mogħtija f'28 ġurnata u f'16-il ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. Il-qżieqeż u majjaliet: barra minn hekk, qabel it-tqala tilqim ta klinikament f'saħħithom-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, jew seropożittivi jew kienu seronegattivi għal, intweriet li tnaqqas l-infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-PRRS virus waqt it-tielet trimestru tat-tqala, u biex jitnaqqsu l-assoċjat impatt negattiv fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis ta 'l-okkorrenza ta' trabi li jitwieldu mejta, tal-qażquż viremija fit-twelid u fil-ftim, tal-pulmun u leżjonijiet tal-tagħbija virali fil-pulmuni fil-qżieqeż fil-ftim).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-08-24

Fuljett ta 'informazzjoni

                                18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
SUVAXYN PRRS MLV LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli
Solvent:
Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda.
Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar.
Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn
età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil-
virus
_porcine respiratory and reproductive syndrome_
(PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill-
imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS
(genotype 1).
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima.
Ħnieżer għat-tismin:
Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età
ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv
il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara
t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż
seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod
sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid
mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara
t-tilqima.
20
Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet:
Barra minn hekk, tilqim qabel 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli
Solvent:
Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni
Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar.
Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (ħnieżer għat-tismin, ħnieżer nisa żgħar u majjaliet)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn
età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil-
virus
_porcine respiratory and reproductive syndrome_
(PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill-
imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS
(genotype 1).
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima.
Ħnieżer għat-tismin:
Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età
ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv
il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara
t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż
seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod
sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid
mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara
t-tilqima.
Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet:
Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta’ ħnieżer nisa żgħar u
majjaliet klinikament f’saħħithom, li
mhumiex mhux injettati bil-virus tal-PRRS (i.
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 09-09-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 09-09-2020

Ara l-istorja tad-dokumenti