Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja świń w wieku od 10 tygodni w celu zapobiegania śmiertelności i klinicznym objawom choroby Aujeszkyego oraz w celu zmniejszenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego. Bierna immunizacja potomstwa szczepionych loszek i macior w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszkyego oraz ograniczenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000038
  • Data autoryzacji:
  • 07-08-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000038
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/506534/2007

EMEA/V/C/000038

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone

badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku. Dokument ten nie może zastąpić

bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu

chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją

naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką, która zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać

szczepu wirusa choroby Aujeszky’ego NIA

-783. Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ma postać

proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się emulsję (mieszaninę płynów opartych na oleju i

na wodzie) do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W stosuje się do szczepienia świń w wieku od 10 tygodni

przeciwko chorobie Aujeszky’ego – chorobie podobnej do wścieklizny, która jest wywoływana przez

herpeswirusa. Zapobiega ona śmierci i objawom choroby, jak też redukuje wydalanie wirusa.

Szczepienie loszek (samic świń, które jeszcze nie miały prosiąt) i macior (samic świń, które miały

wcześniej prosięta) szczepionką Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W może także zapewnić odporność u

potomstwa świń.

Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W podaje się w dwóch wstrzyknięciach 2 ml w mięsień szyi, za

uszami, wykonywanych w odstępie trzech do czterech tygodni. Odporność rozpoczyna się po trzech

tygodniach i trwa trzy miesiące. Samice świń przeznaczone do rozpłodu należy szczepić ponownie

przed pierwszym kryciem lub podczas każdej ciąży, trzy do sześciu tygodni przed porodem. Knury

rozpłodowe (samce świń) należy szczepić ponownie co sześć miesięcy. Aby zaszczepić całe stado,

należy podawać jedną dawkę każdemu samcowi i samicy świń przeznaczonym do rozpłodu co cztery

miesiące.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed

chorobą. Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W zawiera niewielkie ilości osłabionej postaci wirusa,

który powoduje chorobę Aujeszky’ego. Wirus ten został zmodyfikowany genetycznie: usunięto mu

jeden z genów (gen umożliwiający wytwarzanie enzymu o nazwie kinaza tymidynowa), co osłabiło

wirusa. Szczepionka zawiera także „adiuwanty” (składnik zawierający aluminium, jak również olej

mineralny, emulsyfikator i detergent) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.

Gdy świnia otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusy jako „obce” i

wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z wirusami

układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Chroni to świnię przed chorobą.

Przeciwciała przechodzą także z matki na prosięta w siarze (pierwszym mleku) oraz w mleku.

Umożliwia to ochronę prosiąt zaszczepionych świń przed chorobą.

Jak badano Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Skuteczność szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W oceniano u dużej liczby świń w kilku hodowlach

w badaniach trwających około dwóch lat. Stada świń monitorowano pod kątem oznak zakażenia typem

wirusa choroby Aujeszky’ego, który może występować w warunkach terenowych. W badaniach

porównywano poziom zakażenia u świń zaszczepionych i niezaszczepionych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

zaobserwowano w badaniach?

Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skutecznie zapobiegała zakażeniu wirusem. Po

zaszczepieniu liczba stad świń z objawami zakażenia znacznie zmniejszała się, podobnie jak liczba

zakażonych świń w stadach. Nie zaobserwowano zmian częstości zakażeń u świń, które nie zostały

zaszczepione.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn Aujeszky

783 + O/W?

Nawet u połowy zaszczepionych świń może wystąpić łagodna, tymczasowa reakcja w miejscu

wstrzyknięcia. Odczyn może mieć do 2 cm średnicy po pierwszym wstrzyknięciu i do 5 cm po drugim

wstrzyknięciu, lecz zmiany te zazwyczaj ustępują w ciągu trzech tygodni. U niewielkiej liczby świń

może wystąpić wzrost temperatury ciała do około 40,5°C, co może trwać do dwóch dni.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające

kontakt ze zwierzęciem?

Po użyciu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i urządzenia. Przypadkowe wstrzyknięcie

może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca. W

razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po

badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso

może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506534/2007

Page 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W przewyższają ryzyko w czynnej i biernej immunizacji świń w

celu zapobiegania lub redukowania śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszky’ego, a także

w celu redukowania wydalania wirusa terenowego choroby Aujeszky’ego; Komitet zalecił udzielenie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 O/W do obrotu. Stosunek korzyści do

ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

Dnia 7 sierpnia 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn

Aujeszky 783 + O/W do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat

kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506534/2007

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do

wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Spania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Liofilizat:

Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA

-783:

CCID

* w 2 ml dawce

emulsji po rekonstytucji

* CCID

= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.

Rozpuszczalnik:

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80

(Tween 80), Tiomersal

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem

klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia

rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego.

Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i

klinicznych objawów choroby Aujeszky’ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku terenowych

szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego.

- Czynna odporność poszczepienna: zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia

podstawowego. Odporność utrzymuje się przez 3 miesiące od szczepienia podstawowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować

nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca

wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50 %. Zwykle

zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.

U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano

przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5 °C.

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/100000) obserwowano reakcje nadwrażliwości.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania domięśniowego.

Podawać jedną dawkę (2 ml) przygotowanej emulsji, zawierającej ≥ 10

CCID

żywego,

atenuowanego wirusa choroby Aujeszky’ego szczep NIA

-783, każdej ze świń.

Program szczepień:

Szczepienie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory,

knury):

Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia. Drugą

dawkę można podać po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.

Obecność

przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky’ego może negatywnie wpływać

na skuteczność szczepienia.

Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10

tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.

Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury):

Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub

Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed

oczekiwanym terminem oproszenia.

Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.

Dla osiągnięcia pełnego uodpornienia należy co 4 miesiące uodparniać jedną dawką produktu każde

zwierze w stadzie: loszkę, maciorę i knura.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu rekonstytucji szczepionki pobrać do strzykawki 3 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć go do

małej fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do

fiolki z rozpuszczalnikiem.

Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku

należy delikatnie wstrząsać. Używać jałowych igieł i strzykawek. Wstrzykiwać domięśniowo po 1

dawce (2 ml) na świnię w okolicę karku za uszami.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Każdemu prosięciu pochodzącemu od zaszczepionej loszki lub

maciory zapewnić możliwość pobrania dostatecznej ilości siary i mleka.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

ºC – 8

ºC).

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest lub może być zabronione w niektórych Państwach

Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba

zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki

przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi

Po wykonaniu szczepień umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy

zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została

bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w

konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA

pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie,

jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Substancja czynna stymuluje powstawanie aktywnej odporności przeciw chorobie Aujeszky’ego u

świń. Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji

odporności po wstrzyknięciu szczepionki. Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje

bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek. Obecność przeciwciał

matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky’ego może negatywnie wpływać na skuteczność

szczepienia.

Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nie posiadającego glikoproteiny E),

możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem

terenowym wirusa choroby Aujeszky’ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem

diagnostycznym. Z tego względu szczepionka ta jest odpowiednia do stosowania w programach

zwalczania choroby Aujeszky’ego wywołanej wirusem terenowym u świń, bazując na obecności

lub braku przeciwciał przeciw antygenowi gE tego wirusa.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

16-5-2018

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3016 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety