Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

żywy atenuowany wirus choroby Aujeszkyego

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Terapeuttinen ryhmä:

Wieprzowy

Terapeuttinen alue:

Immunologiczne

Käyttöaiheet:

Aktywna immunizacja świń w wieku od 10 tygodni w celu zapobiegania śmiertelności i klinicznym objawom choroby Aujeszkyego oraz w celu zmniejszenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego. Bierna immunizacja potomstwa szczepionych loszek i macior w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszkyego oraz ograniczenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-07

Pakkausseloste

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli
komórkowych.
Rozpuszczalnik:
Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu
(Arlacel A) Polisorbat 80
(Tween 80),Tiomersal.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją:
Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn
Liofilizat: kremowy liofilizat
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed
upadkami i występowaniem
klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz
ograniczenia rozprzestrzeniania
w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby
Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie
potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby
upadków i klinicznych objawów
20
choroby Aujeszky’ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku
terenowych szczepów zjadliwych wirusa
choroby Aujeszky’ego.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często raportowano wystąpienie nieznacznych, przejściowych

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli
komórkowych.
Rozpuszczalnik:
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
2,1 mg
Olej mineralny (Marcol 52)
425
µ
l
Monooleinian sorbitanu (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją:
Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn
Liofilizat: kremowy liofilizat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed
upadkami i występowaniem
klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz
ograniczenia rozprzestrzeniania
w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby
Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie
potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby
upadków i klinicznych objawów
choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w
środowisku terenowych szczepów
zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego.
3
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby
Aujeszky’ego może negatywnie
wpływać