Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2013

Active ingredient:

żywy atenuowany wirus choroby Aujeszkyego

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AA01

INN (International Name):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologiczne

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja świń w wieku od 10 tygodni w celu zapobiegania śmiertelności i klinicznym objawom choroby Aujeszkyego oraz w celu zmniejszenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego. Bierna immunizacja potomstwa szczepionych loszek i macior w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszkyego oraz ograniczenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-08-07

Patient Information leaflet

                                18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli
komórkowych.
Rozpuszczalnik:
Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu
(Arlacel A) Polisorbat 80
(Tween 80),Tiomersal.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją:
Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn
Liofilizat: kremowy liofilizat
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed
upadkami i występowaniem
klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz
ograniczenia rozprzestrzeniania
w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby
Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie
potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby
upadków i klinicznych objawów
20
choroby Aujeszky’ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku
terenowych szczepów zjadliwych wirusa
choroby Aujeszky’ego.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często raportowano wystąpienie nieznacznych, przejściowych
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli
komórkowych.
Rozpuszczalnik:
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
2,1 mg
Olej mineralny (Marcol 52)
425
µ
l
Monooleinian sorbitanu (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją:
Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn
Liofilizat: kremowy liofilizat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed
upadkami i występowaniem
klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz
ograniczenia rozprzestrzeniania
w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby
Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie
potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby
upadków i klinicznych objawów
choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w
środowisku terenowych szczepów
zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego.
3
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby
Aujeszky’ego może negatywnie
wpływać 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient żywy atenuowany wirus choroby Aujeszkyego

żywy atenuowany wirus choroby Aujeszkyego

ATC code QI09AA01

QI09AA01

Marketed by Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (International Name) live attenuated Aujeszky's disease virus

live attenuated Aujeszky's disease virus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-02-2021

Search alerts related to this product

Alerts Suvaxyn Aujeszky 783 O/W żywy atenuowany wirus choroby live attenuated Aujeszky's disease

Suvaxyn Aujeszky 783 O/W żywy atenuowany wirus choroby live attenuated Aujeszky's disease

View documents history

Documents history Documents history

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W