País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
żywy atenuowany wirus choroby Aujeszkyego
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Wieprzowy
Immunologiczne
Aktywna immunizacja świń w wieku od 10 tygodni w celu zapobiegania śmiertelności i klinicznym objawom choroby Aujeszkyego oraz w celu zmniejszenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego. Bierna immunizacja potomstwa szczepionych loszek i macior w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszkyego oraz ograniczenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego.
Revision: 15
Upoważniony
1998-08-07
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJE CZYNNE: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych. Rozpuszczalnik: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80),Tiomersal. Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją: Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn Liofilizat: kremowy liofilizat 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów 20 choroby Aujeszky’ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często raportowano wystąpienie nieznacznych, przejściowych Leer el documento completo
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych. Rozpuszczalnik: ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek 2,1 mg Olej mineralny (Marcol 52) 425 µ l Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) 46 µ l Polisorbat 80 (Tween 80) 17 µ l SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,15 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją: Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn Liofilizat: kremowy liofilizat 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego. 3 Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky’ego może negatywnie wpływać Leer el documento completo