Spectrila
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2016
Składnik aktywny:
asparaginase
Dostępny od:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Kod ATC:
L01XX02
INN (International Nazwa):
asparaginase
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Wskazania:
Spectrila indicēts kā antineoplastisko kombinēto terapiju sastāvdaļa akūtas limfoblastiskās leikēmijas (ALL) ārstēšanai pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SPECTRILA 10 000 V PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANA
asparagināze
(
_asparaginase_
)
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Spectrila un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Spectrila saņemšanas
3.
Kā lietot Spectrila
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spectrila
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPECTRILA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spectrila satur asparagināzi – enzīmu, kas traucē vēža šūnu
augšanai nepieciešamo dabisko vielu
veidošanos. Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe,
ko sauc par asparagīnu. Normālas
šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža
šūnas to nevar. Asparagināze pazemina
asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža augšanu.
Spectrila izmanto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar akūtu
limfoleikozi (ALL), kas ir asins vēža
veids. Spectrila izmanto kā kombinētas terapijas sastāvdaļu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SPECTRILA SAŅEMŠANAS
SPECTRILA NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums
(pankreatīts);
•
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
•
ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija);
•
ja Jums iepriekšējas ārstēšanas ar asparagināzi laikā ir bijusi
smaga asiņošana (hemorāģija) vai
smagi asins recēšanas tr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā pulvera flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes (
_asparaginase_
)*.
Pēc sagatavošanas katrā šķīduma mililitrā ir 2 500 vienības
asparagināzes.
Viena vienība (V) tiek definēta kā enzīma daudzums, kas
nepieciešams, lai vienā minūtē atbrīvotu
vienu µmol amonjaka, ja pH ir 7,3 un temperatūra ir 37 °C.
*Iegūst
_Escherichia coli _
šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Spectrila ir paredzēts lietošanai akūtas limfoleikozes (ALL)
ārstēšanai kā kombinētas pretaudzēju
terapijas sastāvdaļa pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18
gadu vecumam un pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Spectrila drīkst izrakstīt un ievadīt ārsti un veselības aprūpes
speciālisti, kuriem ir pieredze
pretaudzēju līdzekļu lietošanā. Tās drīkst ievadīt tikai
slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs
reanimācijas aprīkojums.
Devas
Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos
kopā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem
(skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
_Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu _
Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5 000 vienības uz
ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
kvadrātmetru (V/m²), ko ievada ik pēc trim dienām.
Ārstēšanu var kontrolēt, nosakot asparagināzes zemāko
aktivitāti serumā trīs dienas pēc Spectrila
ievadīšanas. Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz
mērķa līmeni, var apsvērt pāreju uz cita
asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Bērni vecumā no 0 -12 mēnešiem _
Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem, ieteicamā deva zīdaiņiem ir
šāda:
-
jaunāki par 6
Przeczytaj cały dokument
