Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Spectrila indicēts kā antineoplastisko kombinēto terapiju sastāvdaļa akūtas limfoblastiskās leikēmijas (ALL) ārstēšanai pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Revision: 6
Autorizēts
2016-01-14
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SPECTRILA 10 000 V PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANA asparagināze ( _asparaginase_ ) PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Spectrila un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spectrila saņemšanas 3. Kā lietot Spectrila 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Spectrila 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SPECTRILA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Spectrila satur asparagināzi – enzīmu, kas traucē vēža šūnu augšanai nepieciešamo dabisko vielu veidošanos. Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe, ko sauc par asparagīnu. Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar. Asparagināze pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža augšanu. Spectrila izmanto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoleikozi (ALL), kas ir asins vēža veids. Spectrila izmanto kā kombinētas terapijas sastāvdaļu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SPECTRILA SAŅEMŠANAS SPECTRILA NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija); • ja Jums iepriekšējas ārstēšanas ar asparagināzi laikā ir bijusi smaga asiņošana (hemorāģija) vai smagi asins recēšanas tr Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes ( _asparaginase_ )*. Pēc sagatavošanas katrā šķīduma mililitrā ir 2 500 vienības asparagināzes. Viena vienība (V) tiek definēta kā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai vienā minūtē atbrīvotu vienu µmol amonjaka, ja pH ir 7,3 un temperatūra ir 37 °C. *Iegūst _Escherichia coli _ šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Spectrila ir paredzēts lietošanai akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai kā kombinētas pretaudzēju terapijas sastāvdaļa pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Spectrila drīkst izrakstīt un ievadīt ārsti un veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretaudzēju līdzekļu lietošanā. Tās drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums. Devas Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos kopā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu). _Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu _ Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5 000 vienības uz ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) kvadrātmetru (V/m²), ko ievada ik pēc trim dienām. Ārstēšanu var kontrolēt, nosakot asparagināzes zemāko aktivitāti serumā trīs dienas pēc Spectrila ievadīšanas. Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeni, var apsvērt pāreju uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Bērni vecumā no 0 -12 mēnešiem _ Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem, ieteicamā deva zīdaiņiem ir šāda: - jaunāki par 6 Lugege kogu dokumenti