Solymbic
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-04-2017
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Por favor refiérase a la sección 4. 1 del Resumen de las características del producto en el documento de información del producto.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2017-03-22
Ulotka dla pacjenta
66
B. PROSPECTO
67
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SOLYMBIC 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SOLYMBIC 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el
tratamiento con SOLYMBIC. Conserve
esta Tarjeta de Información para el Paciente.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC
3.
Cómo usar SOLYMBIC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SOLYMBIC
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOLYMBIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente
inmunosupresor selectivo.
SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide,
de la artritis asociada a entesitis en
niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de
la espondiloartritis axial sin evidencia
radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis
psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis
supurativa, de la
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada.
SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada.
SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 20 mg de
adalimumab en 0,4 ml de solución
(50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de
adalimumab en 0,8 ml de solución
(50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de
adalimumab en 0,8 ml de solución
(50 mg/ml).
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Solución inyectable.
SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato haya
sido insuficiente.
3
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no t
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