Simulect
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2008
Składnik aktywny:
baziliximabbal
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC02
INN (International Nazwa):
basiliximab
Grupa terapeutyczna:
immunszuppresszánsok
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Simulect javallt a profilaxis akut szerv kilökődésének az de novo allogén vese transzplantáció, felnőtt- és gyermekgyógyászati betegeknél (1-17 év). Az, hogy használható együtt a ciklosporin a microemulsion - kortikoszteroid-alapú immunszuppresszió, a betegek panel reagáló antitestek kevesebb, mint 80% - át, vagy a hármas karbantartás immunszuppresszív kezelés ciklosporin tartalmú a microemulsion, kortikoszteroidok, vagy azatioprin vagy a mycophenolate mofetil.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
1998-10-09
Ulotka dla pacjenta
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMULECT 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
baziliximab
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
_- _
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3.
Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMULECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKAMAZHATÓ?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet
immunszuppresszánsoknak neveznek.
Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő
felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az
immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az
általa „idegennek” tekintett
anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet
az átültetett szervet idegen testként
kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását,
hogy gátolja azokat az immunsejteket,
amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban
adják be Önnek a szervátültetése
körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne
lökje ki az új szervet a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
20 mg baziliximab* injekciós üvegenként.
Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
*egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával
előállított rekombináns egér/humán
kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor
-lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Simulect a
_de novo_
allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés
megelőzésére
alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1-17 éves kor között)
(lásd 4.2 pont). Alkalmazása
mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú
immunszuppresszióval kombinálva történik azon
betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása,
vagy alkalmazható hármas
kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós
ciklosporint, kortikoszteroidot és
azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő
immunszupresszív terápiában járatos orvos
rendelheti el. A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi
felügyelet mellett kerülhet sor.
A Simulect-et
TILOS
alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot
és azzal
egyidőben az immunszupresszív kezelést.
A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és
kortikoszteroid alapú
immunszuppresszióval történik. Adható mikroemulziós ciklosporin
és kortikoszteroid alapú hár
Przeczytaj cały dokument
