Simulect

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-10-2008

Active ingredient:

baziliximabbal

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L04AC02

INN (International Name):

basiliximab

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Simulect javallt a profilaxis akut szerv kilökődésének az de novo allogén vese transzplantáció, felnőtt- és gyermekgyógyászati betegeknél (1-17 év). Az, hogy használható együtt a ciklosporin a microemulsion - kortikoszteroid-alapú immunszuppresszió, a betegek panel reagáló antitestek kevesebb, mint 80% - át, vagy a hármas karbantartás immunszuppresszív kezelés ciklosporin tartalmú a microemulsion, kortikoszteroidok, vagy azatioprin vagy a mycophenolate mofetil.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

1998-10-09

Patient Information leaflet

                                40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMULECT 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
baziliximab
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
_- _
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3.
Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMULECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKAMAZHATÓ?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet
immunszuppresszánsoknak neveznek.
Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő
felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az
immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az
általa „idegennek” tekintett
anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet
az átültetett szervet idegen testként
kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását,
hogy gátolja azokat az immunsejteket,
amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban
adják be Önnek a szervátültetése
körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne
lökje ki az új szervet a
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
20 mg baziliximab* injekciós üvegenként.
Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
*egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával
előállított rekombináns egér/humán
kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor

-lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Simulect a
_de novo_
allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés
megelőzésére
alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1-17 éves kor között)
(lásd 4.2 pont). Alkalmazása
mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú
immunszuppresszióval kombinálva történik azon
betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása,
vagy alkalmazható hármas
kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós
ciklosporint, kortikoszteroidot és
azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő
immunszupresszív terápiában járatos orvos
rendelheti el. A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi
felügyelet mellett kerülhet sor.
A Simulect-et
TILOS
alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot
és azzal
egyidőben az immunszupresszív kezelést.
A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és
kortikoszteroid alapú
immunszuppresszióval történik. Adható mikroemulziós ciklosporin
és kortikoszteroid alapú hár
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient baziliximabbal

baziliximabbal

ATC code L04AC02

L04AC02

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) basiliximab

basiliximab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-10-2023

Search alerts related to this product

Alerts Simulect baziliximabbal basiliximab

Simulect baziliximabbal basiliximab

View documents history

Documents history Documents history

Simulect